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Management of Gastrointestinal and Urogenital (GI/GU) Bleedings in Atrial Fibrillation Patients Using Pradaxa

8 de diciembre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

An Observational Study Assessing the Management of Gastrointestinal and Urogenital Bleeding Events in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Dabigatran Etexilate

This study is being conducted to collect data on the management of gastrointestinal and urogenital bleeding events occurring in patients with atrial fibrillation taking dabigatran etexilate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Purpose:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philedelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

AF patients with bleeding event using Dabigatran etexilate

Descripción

Inclusion criteria:

  • >=18 years of age;
  • Confirmed diagnosis of Atrial Fibrillation (AF);
  • Documentation that the patient had an acute GI and/or GU bleeding event and having taken at least one dose of dabigatran prior to the event.

Exclusion criteria:

  • Confirmed diagnosis of valvular AF (VAF);
  • Documentation that the patient was taking dabigatran with other oral anticoagulant;
  • Documentation of the patient receiving thrombolytic therapy prior to the event;
  • Documentation that the patient was enrolled in an investigational clinical trial at the time of the event;
  • Medical record was not available.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Patients With Index Event Safety Outcomes (Ongoing/Resolved/Deceased) at Time of Hospital Discharge
Periodo de tiempo: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Percentages of patients with index event safety outcomes (ongoing/resolved/deceased) at the time of their hospital discharge/release.

Emergency Department/Room (ED/ER).

Bleeding status at the time of discharge were classified by the principal investigator, using medical record information and medical opinion, as:

  • Ongoing, if symptoms of bleeding not completely resolved at time of discharge;
  • Deceased in case of death;
  • Resolved otherwise.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Patients Receiving Different Types of Interventions to Stop Index Events Until Hospital Discharge
Periodo de tiempo: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentages of patients receiving general intervention and general intervention combinations (i.e., medications, surgery, therapeutic procedures, transfusion/infusion, discontinuation of dabigatran) to manage the index events until their hospital discharge/release. Multiple interventions are possible.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Bleeding Types and Anatomic Locations of the Index Event at Time of ED/ER Presentation
Periodo de tiempo: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentages of patients with index events by type (i.e. GI and/or GU) and anatomic location are presented. Multiple bleed locations are possible.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.162

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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