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Management of Gastrointestinal and Urogenital (GI/GU) Bleedings in Atrial Fibrillation Patients Using Pradaxa

8 décembre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

An Observational Study Assessing the Management of Gastrointestinal and Urogenital Bleeding Events in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Dabigatran Etexilate

This study is being conducted to collect data on the management of gastrointestinal and urogenital bleeding events occurring in patients with atrial fibrillation taking dabigatran etexilate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Description détaillée

Purpose:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada
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- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
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- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
États-Unis
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis
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- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, États-Unis
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  - Orlando, Florida, États-Unis
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
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- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis
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- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, États-Unis
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- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis
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- New York
  - New York, New York, États-Unis
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  - Staten Island, New York, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philedelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roanoke, Virginia, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

AF patients with bleeding event using Dabigatran etexilate

La description

Inclusion criteria:

>=18 years of age;
Confirmed diagnosis of Atrial Fibrillation (AF);
Documentation that the patient had an acute GI and/or GU bleeding event and having taken at least one dose of dabigatran prior to the event.

Exclusion criteria:

Confirmed diagnosis of valvular AF (VAF);
Documentation that the patient was taking dabigatran with other oral anticoagulant;
Documentation of the patient receiving thrombolytic therapy prior to the event;
Documentation that the patient was enrolled in an investigational clinical trial at the time of the event;
Medical record was not available.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Percentage of Patients With Index Event Safety Outcomes (Ongoing/Resolved/Deceased) at Time of Hospital Discharge Délai: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.	Percentages of patients with index event safety outcomes (ongoing/resolved/deceased) at the time of their hospital discharge/release. Emergency Department/Room (ED/ER). Bleeding status at the time of discharge were classified by the principal investigator, using medical record information and medical opinion, as: Ongoing, if symptoms of bleeding not completely resolved at time of discharge; Deceased in case of death; Resolved otherwise.	From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Patients Receiving Different Types of Interventions to Stop Index Events Until Hospital Discharge Délai: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.	Percentages of patients receiving general intervention and general intervention combinations (i.e., medications, surgery, therapeutic procedures, transfusion/infusion, discontinuation of dabigatran) to manage the index events until their hospital discharge/release. Multiple interventions are possible.	From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Bleeding Types and Anatomic Locations of the Index Event at Time of ED/ER Presentation Délai: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.	Percentages of patients with index events by type (i.e. GI and/or GU) and anatomic location are presented. Multiple bleed locations are possible.	From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1160.162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .