- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02022020
Management of Gastrointestinal and Urogenital (GI/GU) Bleedings in Atrial Fibrillation Patients Using Pradaxa
8 december 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
An Observational Study Assessing the Management of Gastrointestinal and Urogenital Bleeding Events in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Dabigatran Etexilate
This study is being conducted to collect data on the management of gastrointestinal and urogenital bleeding events occurring in patients with atrial fibrillation taking dabigatran etexilate.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Purpose:
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philedelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
AF patients with bleeding event using Dabigatran etexilate
Beskrivning
Inclusion criteria:
- >=18 years of age;
- Confirmed diagnosis of Atrial Fibrillation (AF);
- Documentation that the patient had an acute GI and/or GU bleeding event and having taken at least one dose of dabigatran prior to the event.
Exclusion criteria:
- Confirmed diagnosis of valvular AF (VAF);
- Documentation that the patient was taking dabigatran with other oral anticoagulant;
- Documentation of the patient receiving thrombolytic therapy prior to the event;
- Documentation that the patient was enrolled in an investigational clinical trial at the time of the event;
- Medical record was not available.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of Patients With Index Event Safety Outcomes (Ongoing/Resolved/Deceased) at Time of Hospital Discharge
Tidsram: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
|
Percentages of patients with index event safety outcomes (ongoing/resolved/deceased) at the time of their hospital discharge/release. Emergency Department/Room (ED/ER). Bleeding status at the time of discharge were classified by the principal investigator, using medical record information and medical opinion, as:
|
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
|
Percentage of Patients Receiving Different Types of Interventions to Stop Index Events Until Hospital Discharge
Tidsram: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
|
Percentages of patients receiving general intervention and general intervention combinations (i.e., medications, surgery, therapeutic procedures, transfusion/infusion, discontinuation of dabigatran) to manage the index events until their hospital discharge/release.
Multiple interventions are possible.
|
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
|
Percentage of Bleeding Types and Anatomic Locations of the Index Event at Time of ED/ER Presentation
Tidsram: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
|
Percentages of patients with index events by type (i.e.
GI and/or GU) and anatomic location are presented.
Multiple bleed locations are possible.
|
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (Uppskatta)
27 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige