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Management of Gastrointestinal and Urogenital (GI/GU) Bleedings in Atrial Fibrillation Patients Using Pradaxa

8 de dezembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

An Observational Study Assessing the Management of Gastrointestinal and Urogenital Bleeding Events in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Dabigatran Etexilate

This study is being conducted to collect data on the management of gastrointestinal and urogenital bleeding events occurring in patients with atrial fibrillation taking dabigatran etexilate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Purpose:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philedelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AF patients with bleeding event using Dabigatran etexilate

Descrição

Inclusion criteria:

  • >=18 years of age;
  • Confirmed diagnosis of Atrial Fibrillation (AF);
  • Documentation that the patient had an acute GI and/or GU bleeding event and having taken at least one dose of dabigatran prior to the event.

Exclusion criteria:

  • Confirmed diagnosis of valvular AF (VAF);
  • Documentation that the patient was taking dabigatran with other oral anticoagulant;
  • Documentation of the patient receiving thrombolytic therapy prior to the event;
  • Documentation that the patient was enrolled in an investigational clinical trial at the time of the event;
  • Medical record was not available.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Patients With Index Event Safety Outcomes (Ongoing/Resolved/Deceased) at Time of Hospital Discharge
Prazo: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Percentages of patients with index event safety outcomes (ongoing/resolved/deceased) at the time of their hospital discharge/release.

Emergency Department/Room (ED/ER).

Bleeding status at the time of discharge were classified by the principal investigator, using medical record information and medical opinion, as:

  • Ongoing, if symptoms of bleeding not completely resolved at time of discharge;
  • Deceased in case of death;
  • Resolved otherwise.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Patients Receiving Different Types of Interventions to Stop Index Events Until Hospital Discharge
Prazo: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentages of patients receiving general intervention and general intervention combinations (i.e., medications, surgery, therapeutic procedures, transfusion/infusion, discontinuation of dabigatran) to manage the index events until their hospital discharge/release. Multiple interventions are possible.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Bleeding Types and Anatomic Locations of the Index Event at Time of ED/ER Presentation
Prazo: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentages of patients with index events by type (i.e. GI and/or GU) and anatomic location are presented. Multiple bleed locations are possible.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.162

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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