Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geny zegarowe u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem septycznym (SeptiClock) — badanie pilotażowe

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Claudia Spies

Pomimo ogromnych wysiłków podejmowanych w ostatniej dekadzie w celu poprawy diagnostyki i leczenia sepsy (m.in. zainicjowanie Kampanii Surviving Sepsis, określającej pakiety terapii sepsy opartej na dowodach) śmiertelność wstrząsu septycznego pozostaje wysoka i powoduje duże społeczno-ekonomiczne obciążenie chorobą.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena projektu i przeprowadzenia planowanego badania klinicznego na pełną skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zegar funkcjonalny jest wymagany do indukcji kilku genów prozapalnych, jak dotąd nie pokazanych u pacjentów z sepsą.

Geny zegarowe biorą udział w modulowaniu aktywności kilku czynników transkrypcyjnych, które są ważnymi regulatorami funkcji immunologicznych (np. HIF1-α, STAT1, STAT3 i NF-κB) (Bellet MM i in., 2013).

Ponadto polimorfizmy, takie jak rs7221412, powszechny polimorfizm w pobliżu okresowego homologu 1 (PER1), były związane z synchronizacją rytmów aktywności, a także wykazywały sugestywny związek zależny od czasu z ekspresją PER1 zarówno w korze mózgowej, jak i monocytach oraz związek z czasem śmierć (Lim ASP i in., 2012).

Ten projekt eksploracyjny jest badaniem pilotażowym. Generowane są pierwsze dane do oceny układu okołodobowego u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjent na oddziałach intensywnej terapii (8i, 9i i 1i w Charité - University Medicine Berlin, Campus Virchow- Klinikum),
  • Wstrząs septyczny (zgodne definicje ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)) ORAZ dawka norepinefryny >0,3 μg/kg/min przez co najmniej 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (30 dni przed włączeniem do badania i w trakcie udziału w badaniu),
  • ostra białaczka,
  • Ciężka leukocytoza (>50 000/nl),
  • ciężka trombocytopenia (<5000/nl),
  • Choroba autoimmunologiczna z lekami ogólnoustrojowymi w dawce równoważnej ≥10 mg prednizolonu lub wcześniejszy przeszczep,
  • Pacjenci otrzymujący terapię interferonem (ostatnie 14 dni),
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na GM-CSF lub znanymi przeciwciałami przeciwko GM-CSF, produktami pochodzącymi z drożdży lub jakimkolwiek składnikiem badanego leku,
  • Trwająca (jednoczesna) chemioterapia lub radioterapia z powodu choroby nowotworowej,
  • Ostra zatorowość płucna lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin,
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu ostatnich 7 dni,
  • Pacjent konający (przewidywana długość życia <72 godz.),
  • Obecność polecenia nie reanimować lub nie intubować,
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  • Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
  • Świadomej zgody pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela podmiotu nie można uzyskać na czas
  • Pacjent posiada pełnomocnictwo lub postanowienie pacjenta o odmowie udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krytycznie chorzy pacjenci
Pacjenci oddziału intensywnej terapii z opornym na leczenie wstrząsem septycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena regulacji okołodobowej
Ramy czasowe: Parametry te są mierzone podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, maksymalnie przez 3 dni
Regulacja okołodobowa poprzez ekspresję genów zegarowych
Parametry te są mierzone podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, maksymalnie przez 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Są pod obserwacją do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii – maksymalnie przez 28 dni
Są pod obserwacją do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii – maksymalnie przez 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 tygodni
Uproszczona skala ostrej fizjologii (SOFA II)
Ramy czasowe: Mierzy się je do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - maksymalnie przez 28 dni.
Mierzy się je do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - maksymalnie przez 28 dni.
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Mierzy się je do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - maksymalnie przez 28 dni.
Mierzy się je do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - maksymalnie przez 28 dni.
System oceny interwencji terapeutycznych (TISS-28)
Ramy czasowe: Mierzy się je do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - maksymalnie przez 28 dni.
Mierzy się je do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - maksymalnie przez 28 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
Częstotliwości światła
Ramy czasowe: Częstotliwości światła są mierzone do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - maksymalnie przez 28 dni
Częstotliwości światła są mierzone do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - maksymalnie przez 28 dni
Poziomy światła (lux)
Ramy czasowe: Poziomy światła są mierzone do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - lub maksymalnie przez 28 dni
Poziomy światła są mierzone do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii - lub maksymalnie przez 28 dni
Kortyzol
Ramy czasowe: Parametr ten jest mierzony w ng/ml podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, maksymalnie przez 3 dni
Parametr ten jest mierzony w ng/ml podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, maksymalnie przez 3 dni
Melatonina
Ramy czasowe: Parametr ten jest mierzony w pg/ml podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, maksymalnie przez 3 dni
Parametr ten jest mierzony w pg/ml podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, maksymalnie przez 3 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona jest kwestionariuszem SF-36
Do 3 i 6 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Do 3 i 6 miesięcy
Funkcja poznawcza jest mierzona za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego
Do 3 i 6 miesięcy
Analiza Multiplex-Genexpression
Ramy czasowe: Parametry te są mierzone podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, maksymalnie przez 3 dni
Analizuje się Ncounter neuroinflammation i panel mikrorna
Parametry te są mierzone podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, maksymalnie przez 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność enzymu nagalazy
Ramy czasowe: Parametr ten jest mierzony na początku badania
Aktywność enzymatyczną nagalazy wyraża się w nmol/min na mililitr. Analizę ocenia się na podstawie okołooperacyjnych wyników Nagalazy uzyskanych od 10 pacjentów w badaniu klinicznym Phydelio (EudraCT-No 2008-007237-47).
Parametr ten jest mierzony na początku badania
Powrót żylny
Ramy czasowe: Parametr ten jest mierzony na początku badania
Powrót żylny zostanie oceniony po przyjęciu na OIOM za pomocą gradientu ciśnienia powrotu żylnego (dVR)
Parametr ten jest mierzony na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudia Spies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SeptiClock

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj