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Geni dell'orologio in pazienti con shock settico refrattario (SeptiClock) - Studio pilota

12 giugno 2020 aggiornato da: Claudia Spies

Nonostante negli ultimi dieci anni siano stati compiuti grandi sforzi per migliorare la diagnosi e la terapia della sepsi (ad es. all'inizio della Surviving Sepsis Campaign, che definisce pacchetti di terapia per la sepsi basati sull'evidenza) la mortalità dello shock settico rimane elevata e causa un elevato carico socioeconomico della malattia.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la progettazione e la conduzione di una sperimentazione clinica su vasta scala prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È necessario un orologio funzionale per l'induzione di diversi geni proinfiammatori, non ancora mostrati nelle impostazioni dei pazienti settici.

I geni dell'orologio sono coinvolti nella modulazione dell'attività di diversi fattori di trascrizione che sono importanti regolatori delle funzioni immunitarie (ad es. HIF1-α, STAT1, STAT3 e NF-κB) (Bellet MM et al., 2013).

Inoltre, polimorfismi come rs7221412, un comune polimorfismo vicino al periodo omologo 1 (PER1), sono stati associati alla tempistica dei ritmi di attività e hanno anche mostrato una suggestiva relazione tempo-dipendente sia con la corteccia cerebrale che con l'espressione PER1 dei monociti e un'associazione con l'ora della morte (Lim ASP et al., 2012).

Questo progetto esplorativo è uno studio pilota. Vengono generati i primi dati per la valutazione del sistema circadiano nei pazienti con shock settico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici con shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni,
  • Paziente nelle unità di terapia intensiva (8i, 9i e 1i presso Charité - University Medicine Berlin , Campus Virchow- Klinikum),
  • Shock settico (definizioni di consenso dell'ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)) E dosaggio di norepinefrina >0,3 μg/kg/min per almeno 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Paziente donna incinta o in allattamento,
  • Partecipazione a un altro studio interventistico (30 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante la partecipazione allo studio),
  • Leucemia acuta,
  • Leucocitosi grave (>50.000/nl),
  • Trombocitopenia grave (<5.000/nl),
  • Malattia autoimmune con terapia sistemica equivalente a ≥10 mg di prednisolone o precedente trapianto,
  • Pazienti in terapia con interferone (ultimi 14 giorni),
  • Pazienti con nota ipersensibilità GM-CSF o anticorpi noti contro GM-CSF, prodotti derivati ​​dal lievito o qualsiasi componente del farmaco in studio,
  • Chemioterapia o radioterapia in corso (concomitante) per tumori maligni,
  • Embolia polmonare acuta o infarto miocardico acuto nelle ultime 72 ore,
  • Rianimazione cardiopolmonare negli ultimi 7 giorni,
  • Paziente moribondo (aspettativa di vita <72 ore),
  • Presenza di un ordine di non rianimare o non intubare,
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale cronica
  • Mancanza di volontà di salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non può essere ottenuto in tempo
  • Il paziente ha una procura o una disposizione del paziente, in cui rifiuta la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti critici
Pazienti in unità di terapia intensiva con shock settico refrattario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della regolazione circadiana
Lasso di tempo: Questi parametri vengono misurati durante la degenza in Terapia Intensiva, per un massimo di 3 giorni
Regolazione circadiana mediante espressione di geni orologio
Questi parametri vengono misurati durante la degenza in Terapia Intensiva, per un massimo di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Vengono seguiti fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni
Vengono seguiti fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 5 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 5 settimane
Punteggio semplificato di fisiologia acuta (SOFA II)
Lasso di tempo: Vengono misurati fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni.
Vengono misurati fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni.
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Vengono misurati fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni.
Vengono misurati fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni.
Sistema di punteggio dell'intervento terapeutico (TISS-28)
Lasso di tempo: Vengono misurati fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni.
Vengono misurati fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni.
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Frequenze luminose
Lasso di tempo: Le frequenze della luce vengono misurate fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni
Le frequenze della luce vengono misurate fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni
Livelli luminosi (lux)
Lasso di tempo: I livelli di luce vengono misurati fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni
I livelli di luce vengono misurati fino alla fine della degenza in terapia intensiva o, per un massimo di 28 giorni
Cortisolo
Lasso di tempo: Questo parametro è misurato in ng/ml durante la degenza in Terapia Intensiva, per un massimo di 3 giorni
Questo parametro è misurato in ng/ml durante la degenza in Terapia Intensiva, per un massimo di 3 giorni
Melatonina
Lasso di tempo: Questo parametro è misurato in pg/ml durante la degenza in Terapia Intensiva, per un massimo di 3 giorni
Questo parametro è misurato in pg/ml durante la degenza in Terapia Intensiva, per un massimo di 3 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 e 6 mesi
La qualità della vita è misurata dal questionario SF-36
Fino a 3 e 6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 3 e 6 mesi
La funzione cognitiva è misurata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Fino a 3 e 6 mesi
Analisi Multiplex-Genexpression
Lasso di tempo: Questi parametri vengono misurati durante la degenza in Terapia Intensiva, per un massimo di 3 giorni
Vengono analizzati la neuroinfiammazione da banco e il pannello del micro rna
Questi parametri vengono misurati durante la degenza in Terapia Intensiva, per un massimo di 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'enzima nagalasi
Lasso di tempo: Questo parametro viene misurato all'inizio dell'indagine
L'attività dell'enzima Nagalase è espressa in nmol/min per millilitro. L'analisi viene valutata con i risultati Nagalase perioperatori di 10 pazienti nello studio clinico Phydelio (EudraCT-No 2008-007237-47).
Questo parametro viene misurato all'inizio dell'indagine
Ritorno venoso
Lasso di tempo: Questo parametro viene misurato all'inizio dell'indagine
Il ritorno venoso sarà valutato dopo il ricovero in terapia intensiva mediante gradiente di pressione di ritorno venoso (dVR)
Questo parametro viene misurato all'inizio dell'indagine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudia Spies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeptiClock

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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