Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodinové geny u pacientů s refrakterním septickým šokem (SeptiClock) – pilotní studie

12. června 2020 aktualizováno: Claudia Spies

Navzdory velkému úsilí o zlepšení diagnostiky a terapie sepse bylo v posledním desetiletí vynaloženo (např. zahájení kampaně za přežití sepse, která definuje balíčky terapie sepse založené na důkazech) zůstává úmrtnost na septický šok vysoká a způsobuje vysokou socioekonomickou zátěž onemocněním.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit návrh a provedení plánované klinické studie v plném rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

K indukci několika prozánětlivých genů jsou nutné funkční hodiny, které se u septických pacientů dosud neprojevily.

Hodinové geny se podílejí na modulaci aktivity několika transkripčních faktorů, které jsou důležitými regulátory imunitních funkcí (např. HIF1-a, STAT1, STAT3 a NF-KB) (Bellet MM et al., 2013).

Kromě toho polymorfismy, jako je rs7221412, běžný polymorfismus blízký periodě homolog 1 (PER1), byly spojeny s načasováním rytmů aktivity a také vykazovaly sugestivní časově závislý vztah s expresí PER1 mozkové kůry a monocytů a souvislost s časem smrti (Lim ASP et al., 2012).

Tento výzkumný projekt je pilotní studií. První data jsou generována pro hodnocení cirkadiánního systému u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti se septickým šokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více,
  • Pacient na jednotkách intenzivní péče (8i, 9i a 1i na Charité - University Medicine Berlin, Campus Virchow-Klinikum),
  • Septický šok (konsensuální definice ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)) A dávkování norepinefrinu >0,3 μg/kg/min po dobu alespoň 2 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka,
  • Účast v jiné intervenční studii (30 dní před zařazením do studie a během účasti ve studii),
  • Akutní leukémie,
  • Těžká leukocytóza (>50 000/nl),
  • Těžká trombocytopenie (<5 000/nl),
  • autoimunitní onemocnění se systémovou medikací ≥10 mg ekvivalentu prednisolonu nebo předchozí transplantací,
  • Pacienti léčení interferonem (posledních 14 dní),
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na GM-CSF nebo se známými protilátkami proti GM-CSF, produktům získaným z kvasinek nebo jakékoli složce studovaného léku,
  • Probíhající (souběžná) chemoterapie nebo radioterapie pro malignitu,
  • Akutní plicní embolie nebo akutní infarkt myokardu během posledních 72 hodin,
  • Kardiopulmonální resuscitace během posledních 7 dnů,
  • Umírající pacient (očekávaná délka života <72 hodin),
  • Přítomnost příkazu neresuscitovat nebo neintubovat,
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická virová hepatitida
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce subjektu nelze získat včas
  • Pacient má plnou moc nebo pacientovo ustanovení, kde odmítne účast v jakémkoli klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kriticky nemocní pacienti
Pacienti na jednotce intenzivní péče s refrakterním septickým šokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení cirkadiánní regulace
Časové okno: Tyto parametry se měří během pobytu na jednotce intenzivní péče, maximálně po dobu 3 dnů
Cirkadiánní regulace expresí hodinových genů
Tyto parametry se měří během pobytu na jednotce intenzivní péče, maximálně po dobu 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: Jsou sledováni až do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní
Jsou sledováni až do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 5 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 5 týdnů
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SOFA II)
Časové okno: Měří se do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní.
Měří se do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní.
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Měří se do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní.
Měří se do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní.
Bodovací systém terapeutické intervence (TISS-28)
Časové okno: Měří se do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní.
Měří se do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní.
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
Frekvence světla
Časové okno: Frekvence světla se měří do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní
Frekvence světla se měří do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní
Úrovně světla (lux)
Časové okno: Hladiny světla se měří do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní
Hladiny světla se měří do konce pobytu na jednotce intenzivní péče – nebo maximálně 28 dní
Kortizol
Časové okno: Tento parametr se měří v ng/ml během pobytu na jednotce intenzivní péče, maximálně po dobu 3 dnů
Tento parametr se měří v ng/ml během pobytu na jednotce intenzivní péče, maximálně po dobu 3 dnů
Melatonin
Časové okno: Tento parametr se měří v pg/ml během pobytu na jednotce intenzivní péče, maximálně po dobu 3 dnů
Tento parametr se měří v pg/ml během pobytu na jednotce intenzivní péče, maximálně po dobu 3 dnů
Kvalita života
Časové okno: Do 3 a 6 měsíců
Kvalita života je měřena dotazníkem SF-36
Do 3 a 6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: Do 3 a 6 měsíců
Kognitivní funkce se měří pomocí opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu
Do 3 a 6 měsíců
Multiplexní analýza genové exprese
Časové okno: Tyto parametry se měří během pobytu na jednotce intenzivní péče, maximálně po dobu 3 dnů
Analyzovány jsou Ncounter neuroinflammation a micro rna panel
Tyto parametry se měří během pobytu na jednotce intenzivní péče, maximálně po dobu 3 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita enzymu nagalázy
Časové okno: Tento parametr se měří na začátku vyšetřování
Aktivita enzymu nagalázy je vyjádřena v nmol/min na mililitr. Analýza je hodnocena pomocí perioperačních výsledků Nagalase 10 pacientů v klinické studii Phydelio (EudraCT-No 2008-007237-47).
Tento parametr se měří na začátku vyšetřování
Žilní návrat
Časové okno: Tento parametr se měří na začátku vyšetřování
Venózní návrat bude hodnocen po přijetí na JIP pomocí gradientu žilního návratu (dVR)
Tento parametr se měří na začátku vyšetřování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudia Spies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SeptiClock

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit