불응성 패혈성 쇼크(SeptiClock) 환자의 시계 유전자 - 파일럿 연구
2020년 6월 12일 업데이트: Claudia Spies
지난 10년 동안 패혈증의 진단 및 치료를 개선하려는 많은 노력에도 불구하고(예: 생존 패혈증 캠페인 시작, 증거 기반 패혈증 치료 번들 정의) 패혈성 쇼크의 사망률은 여전히 높고 질병의 높은 사회경제적 부담을 유발합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 계획된 전체 규모 임상 시험의 설계 및 수행을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기능적 시계는 패혈증 환자 환경에서는 아직 나타나지 않은 여러 전염증성 유전자의 유도에 필요합니다.
시계 유전자는 면역 기능의 중요한 조절자인 여러 전사 인자(예: HIF1-α, STAT1, STAT3 및 NF-κB)(Bellet MM et al., 2013).
또한, 주기 상동체 1(PER1) 근처의 일반적인 다형성인 rs7221412와 같은 다형성은 활동 리듬의 타이밍과 관련이 있었고 또한 대뇌 피질 및 단핵구 PER1 발현 모두와 암시적인 시간 의존적 관계 및 사망 시간과의 연관성을 보여주었습니다. (임에스피 외, 2012).
이 탐색 프로젝트는 파일럿 연구입니다. 첫 번째 데이터는 패혈성 쇼크 환자의 일주기 체계 평가를 위해 생성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
패혈성 쇼크가 있는 중환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자,
- 중환자실 환자(Charité - University Medicine Berlin, Campus Virchow- Klinikum의 8i, 9i 및 1i),
- 패혈성 쇼크(ACCP/SCCM(American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) 합의 정의) AND 최소 2시간 동안 >0.3 μg/kg/min의 노르에피네프린 투여량
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자,
- 다른 중재적 연구에 참여(연구 포함 전 30일 및 연구 참여 중),
- 급성 백혈병,
- 심한 백혈구 증가증(>50,000/nl),
- 중증 혈소판 감소증(<5,000/nl),
- 10 mg 이상의 프레드니솔론 등가물 또는 이전 이식의 전신 약물을 사용한 자가면역 질환,
- 인터페론 치료를 받고 있는 환자(지난 14일),
- 알려진 과민성 GM-CSF 또는 GM-CSF에 대한 알려진 항체, 효모 유래 제품 또는 연구 약물의 모든 구성 요소가 있는 환자,
- 악성 종양에 대한 진행 중인(병용) 화학 요법 또는 방사선 요법,
- 지난 72시간 이내의 급성 폐색전증 또는 급성 심근경색,
- 최근 7일 이내 심폐소생술,
- 빈사 상태 환자(기대 수명 <72시간),
- 소생술 금지 또는 삽관 금지 명령의 존재,
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 바이러스성 간염
- 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
- 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
- 환자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 적시에 얻을 수 없습니다.
- 환자는 임상시험 참여를 거부하는 위임장 또는 환자의 조항을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중환자
난치성 패혈성 쇼크 중환자실 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기 조절 평가
기간: 이 매개변수는 중환자실에 머무는 동안 최대 3일 동안 측정됩니다.
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시계 유전자 발현에 의한 일주기 조절
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이 매개변수는 중환자실에 머무는 동안 최대 3일 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 시간
기간: 중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 후속 조치를 취합니다.
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중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 후속 조치를 취합니다.
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중환자실 재원 기간
기간: 참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 4주를 추적하게 됩니다.
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참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 4주를 추적하게 됩니다.
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입원 기간
기간: 참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 5주를 추적하게 됩니다.
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참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 5주를 추적하게 됩니다.
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단순 급성 생리학 점수(SOFA II)
기간: 중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 측정됩니다.
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중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 측정됩니다.
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순차적 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 측정됩니다.
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중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 측정됩니다.
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치료 개입 점수 시스템(TISS-28)
기간: 중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 측정됩니다.
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중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 측정됩니다.
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인류
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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중환자실 퇴원 후 6개월
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빛의 주파수
기간: 광주파수는 중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 측정됩니다.
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광주파수는 중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 측정됩니다.
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조도(럭스)
기간: 중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 조도를 측정합니다.
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중환자실 입원이 끝날 때까지 또는 최대 28일 동안 조도를 측정합니다.
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코르티솔
기간: 이 매개변수는 중환자실에 머무는 동안 최대 3일 동안 ng/ml로 측정됩니다.
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이 매개변수는 중환자실에 머무는 동안 최대 3일 동안 ng/ml로 측정됩니다.
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멜라토닌
기간: 이 매개변수는 최대 3일 동안 중환자실에 머무는 동안 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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이 매개변수는 최대 3일 동안 중환자실에 머무는 동안 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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삶의 질
기간: 최대 3개월 및 6개월
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SF-36 설문지로 삶의 질 측정
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최대 3개월 및 6개월
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인지 기능
기간: 최대 3개월 및 6개월
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인지 기능은 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리로 측정됩니다.
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최대 3개월 및 6개월
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Multiplex-Genexpression 분석
기간: 이 매개변수는 중환자실에 머무는 동안 최대 3일 동안 측정됩니다.
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N카운터 신경염증 및 마이크로 rna 패널 분석
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이 매개변수는 중환자실에 머무는 동안 최대 3일 동안 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나가라제 효소 활성
기간: 이 매개변수는 조사 시작 시 측정됩니다.
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Nagalase 효소 활성은 밀리리터당 nmol/분으로 표현됩니다.
Phydelio 임상 시험(EudraCT-No 2008-007237-47)에서 10명의 환자의 수술 전후 Nagalase 결과로 분석을 평가합니다.
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이 매개변수는 조사 시작 시 측정됩니다.
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정맥 반환
기간: 이 매개변수는 조사 시작 시 측정됩니다.
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ICU 입원 후 정맥 환류 압력 구배(dVR)로 정맥 환류를 평가합니다.
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이 매개변수는 조사 시작 시 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellet MM, Deriu E, Liu JZ, Grimaldi B, Blaschitz C, Zeller M, Edwards RA, Sahar S, Dandekar S, Baldi P, George MD, Raffatellu M, Sassone-Corsi P. Circadian clock regulates the host response to Salmonella. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 11;110(24):9897-902. doi: 10.1073/pnas.1120636110. Epub 2013 May 28.
- Lim AS, Chang AM, Shulman JM, Raj T, Chibnik LB, Cain SW, Rothamel K, Benoist C, Myers AJ, Czeisler CA, Buchman AS, Bennett DA, Duffy JF, Saper CB, De Jager PL. A common polymorphism near PER1 and the timing of human behavioral rhythms. Ann Neurol. 2012 Sep;72(3):324-34. doi: 10.1002/ana.23636.
- Lachmann G, Ananthasubramaniam B, Wunsch VA, Scherfig LM, von Haefen C, Knaak C, Edel A, Ehlen L, Koller B, Goldmann A, Herzel H, Kramer A, Spies C. Circadian rhythms in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):64. doi: 10.1186/s13613-021-00833-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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