Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urgener hos patienter med refraktært septisk shock (SeptiClock) - Pilotundersøgelse

12. juni 2020 opdateret af: Claudia Spies

På trods af store bestræbelser på at forbedre diagnostik og behandling af sepsis er der blevet gjort i løbet af det sidste årti (f. initiering af Surviving Sepsis Campaign, der definerer evidensbaserede sepsisterapibundter) forbliver dødeligheden af ​​septisk shock høj og forårsager høj socioøkonomisk sygdomsbyrde.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere designet og gennemførelsen af ​​et forventet fuldskala klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et funktionelt ur er påkrævet til induktion af flere proinflammatoriske gener, som endnu ikke er vist i septiske patientindstillinger.

Urgener er involveret i at modulere aktiviteten af ​​adskillige transkriptionsfaktorer, der er vigtige regulatorer af immunfunktioner (f. HIF1-α, STAT1, STAT3 og NF-κB) (Bellet MM et al., 2013).

Ydermere var polymorfier såsom rs7221412, en almindelig polymorfi nær periodehomolog 1 (PER1), forbundet med timingen af ​​aktivitetsrytmer og viste også et suggestivt tidsafhængigt forhold med både hjernebark og monocytter PER1-ekspression og en sammenhæng med dødstidspunktet (Lim ASP et al., 2012).

Dette eksplorative projekt er et pilotstudie. De første data genereres til vurdering af det cirkadiske system hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter med septisk shock

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover,
  • Patient på intensivafdelinger (8i, 9i og 1i ved Charité - University Medicine Berlin, Campus Virchow- Klinikum),
  • Septisk shock (ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) konsensusdefinitioner) OG Norepinephrin-dosis på >0,3 μg/kg/min i mindst 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvindelig patient,
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (30 dage før undersøgelsens inklusion og under undersøgelsesdeltagelsen),
  • Akut leukæmi,
  • Alvorlig leukocytose (>50.000/nl),
  • Alvorlig trombocytopeni (<5.000/nl),
  • Autoimmun sygdom med systemisk medicin på ≥10 mg prednisolonækvivalent eller tidligere transplantation,
  • Patienter, der får interferonbehandling (sidste 14 dage),
  • Patienter med kendt overfølsomhed GM-CSF eller kendte antistoffer mod GM-CSF, gærafledte produkter eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen,
  • Igangværende (samtidig) kemoterapi eller strålebehandling for malignitet,
  • Akut lungeemboli eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 72 timer,
  • Hjerte-lungeredning inden for de sidste 7 dage,
  • døende patient (forventet levetid <72 timer),
  • Tilstedeværelse af en ordre om at genoplive ikke eller ikke-intubere,
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller kronisk viral hepatitis
  • Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Det informerede samtykke fra patienten eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant kan ikke indhentes i tide
  • Patienten har en fuldmagt eller patientbevilling, hvor han/hun nægter at deltage i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syge patienter
Patienter på intensiv afdeling med refraktært septisk shock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af døgnregulering
Tidsramme: Disse parametre måles under intensivafdelingsophold, i maksimalt 3 dage
Cirkadisk regulering ved ekspression af urgener
Disse parametre måles under intensivafdelingsophold, i maksimalt 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på mekanisk ventilation
Tidsramme: De følges op indtil slutningen af ​​intensivopholdet - eller i højst 28 dage
De følges op indtil slutningen af ​​intensivopholdet - eller i højst 28 dage
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 5 uger
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 5 uger
Simplified Acute Physiology Score (SOFA II)
Tidsramme: De måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller maksimalt 28 dage.
De måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller maksimalt 28 dage.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: De måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller maksimalt 28 dage.
De måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller maksimalt 28 dage.
Terapeutisk interventionsscoringssystem (TISS-28)
Tidsramme: De måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller maksimalt 28 dage.
De måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller maksimalt 28 dage.
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
Lysfrekvenser
Tidsramme: Lysfrekvenser måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller i maksimalt 28 dage
Lysfrekvenser måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller i maksimalt 28 dage
Lysniveauer (lux)
Tidsramme: Lysniveauer måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller i maksimalt 28 dage
Lysniveauer måles indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold - eller i maksimalt 28 dage
Kortisol
Tidsramme: Denne parameter måles i ng/ml under intensivafdelingsophold i maksimalt 3 dage
Denne parameter måles i ng/ml under intensivafdelingsophold i maksimalt 3 dage
Melatonin
Tidsramme: Denne parameter måles i pg/ml under intensivafdelingsophold i maksimalt 3 dage
Denne parameter måles i pg/ml under intensivafdelingsophold i maksimalt 3 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder
Livskvalitet måles ved SF-36 spørgeskema
Op til 3 og 6 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder
Kognitiv funktion måles ved hjælp af repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Op til 3 og 6 måneder
Multiplex-Genekspressionsanalyse
Tidsramme: Disse parametre måles under intensivafdelingsophold, i maksimalt 3 dage
Ncounter neuroinflammation og mikro rna panel analyseres
Disse parametre måles under intensivafdelingsophold, i maksimalt 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nagalase enzymaktivitet
Tidsramme: Denne parameter måles i begyndelsen af ​​undersøgelsen
Nagalase Enzymaktivitet er udtrykt i nmol/min pr. milliliter. Analyse er evalueret med de perioperative Nagalase-resultater fra 10 patienter i det kliniske forsøg Phydelio (EudraCT-nr. 2008-007237-47).
Denne parameter måles i begyndelsen af ​​undersøgelsen
Venøs tilbagevenden
Tidsramme: Denne parameter måles i begyndelsen af ​​undersøgelsen
Venøs tilbagevenden vil blive vurderet efter ICU-indlæggelse ved venøs returtrykgradient (dVR)
Denne parameter måles i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudia Spies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeptiClock

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner