Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kellogeenit potilailla, joilla on tulenkestävä septinen shokki (SeptiClock) - Pilottitutkimus

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Claudia Spies

Huolimatta suurista ponnisteluista sepsiksen diagnostiikkaa ja hoitoa on yritetty parantaa viimeisen vuosikymmenen aikana (esim. Selviytyvä sepsis -kampanjan käynnistäminen, näyttöön perustuvien sepsiksen hoitopakettien määritteleminen) septisen shokin kuolleisuus on edelleen korkea ja aiheuttaa korkean sosioekonomisen sairaustaakan.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida suunnitellun täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallinen kello tarvitaan useiden proinflammatoristen geenien induktioon, joita ei vielä näy septisten potilaiden asetuksissa.

Kellogeenit osallistuvat useiden transkriptiotekijöiden, jotka ovat tärkeitä immuunitoimintojen säätelytekijöitä (esim. HIF1-α, STAT1, STAT3 ja NF-κB) (Bellet MM et al., 2013).

Lisäksi polymorfismit, kuten rs7221412, yleinen polymorfismi lähellä periodin homologia 1 (PER1), liittyivät aktiivisuusrytmien ajoitukseen ja osoittivat myös viitteellistä ajasta riippuvaa suhdetta sekä aivokuoren että monosyyttien PER1-ilmentymiseen ja yhteyttä kuolemaan. (Lim ASP et ai., 2012).

Tämä tutkiva hanke on pilottitutkimus. Ensimmäiset tiedot luodaan vuorokausijärjestelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on septinen sokki.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on septinen sokki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat,
  • Potilas tehohoitoyksiköissä (8i, 9i ja 1i Charité - University Medicine Berlinissä, Campus Virchow- Klinikum),
  • Septinen shokki (ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) konsensusmääritelmät) JA Norepinefriinin annostus >0,3 μg/kg/min vähintään 2 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä naispotilas,
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen aikana),
  • Akuutti leukemia,
  • Vaikea leukosytoosi (>50 000/nl),
  • Vaikea trombosytopenia (<5 000/nl),
  • Autoimmuunisairaus, jossa systeeminen lääkitys on ≥10 mg prednisolonia ekvivalenttia tai aikaisempi elinsiirto,
  • Interferonihoitoa saavat potilaat (viimeiset 14 päivää),
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GM-CSF:lle tai GM-CSF:n vasta-aineita, hiivaperäisiä tuotteita tai mitä tahansa tutkimuslääkkeen komponenttia,
  • meneillään oleva (samanaikainen) kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisten kasvainten vuoksi,
  • Akuutti keuhkoembolia tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 72 tunnin aikana,
  • Kardiopulmonaalinen elvytys viimeisen 7 päivän aikana,
  • Kuoleva potilas (elinajanodote <72 tuntia),
  • Älä elvytä tai älä intuboi -käskyn läsnäolo,
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen virushepatiitti
  • Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
  • Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
  • Potilaan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoon perustuvaa suostumusta ei saada ajoissa
  • Potilaalla on valtakirja tai potilastodistus, jossa hän kieltäytyy osallistumasta mihinkään kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kriittisesti sairaat potilaat
Tehohoitoyksikön potilaat, joilla on tulenkestävä septinen sokki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausisäätelyn arviointi
Aikaikkuna: Nämä parametrit mitataan tehohoidon osastolla, enintään 3 päivää
Vuorokausisäätely kellogeenien ekspressiolla
Nämä parametrit mitataan tehohoidon osastolla, enintään 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Heitä seurataan tehohoitojakson loppuun saakka – tai enintään 28 päivää
Heitä seurataan tehohoitojakson loppuun saakka – tai enintään 28 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SOFA II)
Aikaikkuna: Niitä mitataan tehohoitojakson loppuun saakka – tai enintään 28 päivää.
Niitä mitataan tehohoitojakson loppuun saakka – tai enintään 28 päivää.
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Niitä mitataan tehohoitojakson loppuun saakka – tai enintään 28 päivää.
Niitä mitataan tehohoitojakson loppuun saakka – tai enintään 28 päivää.
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28)
Aikaikkuna: Niitä mitataan tehohoitojakson loppuun saakka – tai enintään 28 päivää.
Niitä mitataan tehohoitojakson loppuun saakka – tai enintään 28 päivää.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
6 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Valon taajuudet
Aikaikkuna: Valon taajuuksia mitataan tehohoitojakson loppuun asti - tai enintään 28 päivää
Valon taajuuksia mitataan tehohoitojakson loppuun asti - tai enintään 28 päivää
Valaistustasot (lux)
Aikaikkuna: Valon tasoa mitataan tehohoitojakson loppuun asti - tai enintään 28 päivää
Valon tasoa mitataan tehohoitojakson loppuun asti - tai enintään 28 päivää
Kortisoli
Aikaikkuna: Tämä parametri mitataan yksikkönä ng/ml tehohoitoyksikön aikana, enintään 3 päivän ajan
Tämä parametri mitataan yksikkönä ng/ml tehohoitoyksikön aikana, enintään 3 päivän ajan
Melatoniini
Aikaikkuna: Tämä parametri mitataan pg/ml tehohoitoyksikön aikana, enintään 3 päivän ajan
Tämä parametri mitataan pg/ml tehohoitoyksikön aikana, enintään 3 päivän ajan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 ja 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan SF-36-kyselyllä
Jopa 3 ja 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 3 ja 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminta mitataan toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi
Jopa 3 ja 6 kuukautta
Multiplex-Genexpression analyysi
Aikaikkuna: Nämä parametrit mitataan tehohoidon osastolla, enintään 3 päivää
Neuroinflammaatio ja mikro-RNA-paneeli analysoidaan
Nämä parametrit mitataan tehohoidon osastolla, enintään 3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nagalaasientsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: Tämä parametri mitataan tutkimuksen alussa
Nagalaasientsyymiaktiivisuus ilmaistaan ​​yksikkönä nmol/min millilitraa kohti. Analyysi on arvioitu 10 potilaan perioperatiivisilla Nagalase-tuloksilla kliinisen Phydelio-tutkimuksen (EudraCT-No 2008-007237-47) perusteella.
Tämä parametri mitataan tutkimuksen alussa
Laskimo paluu
Aikaikkuna: Tämä parametri mitataan tutkimuksen alussa
Laskimon paluu arvioidaan teho-osastolle tulon jälkeen laskimoiden paluupainegradientilla (dVR)
Tämä parametri mitataan tutkimuksen alussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claudia Spies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SeptiClock

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa