Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SORT - AF Supervised Obesity Reduction Trial dla pacjentów z ablacją AF (SORT-AF)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nadzorowane badanie redukcji otyłości u pacjentów z ablacją migotania przedsionków

Hipoteza badawcza:

Redukcja masy ciała u otyłych pacjentów z migotaniem przedsionków. Pacjenci otyli odnoszą korzyści z leczenia otyłości po ablacji migotania przedsionków.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania:

Celem pracy jest udowodnienie profesjonalnej opieki nad pacjentem z nadwagą i objawowym migotaniem przedsionków oraz leczenie czynników ryzyka migotania przedsionków, zwłaszcza obturacyjnego bezdechu sennego i nadciśnienia tętniczego.

Istnieje losowość 1: 1. W grupie interwencyjnej pacjenci po ablacji migotania przedsionków pozostają pod obserwacją na oddziale intensywnej terapii przez 6 miesięcy. W okresie obserwacji pacjenci będą zgłaszać się do poradni żywieniowej co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.

Obserwacja w grupie kontrolnej jest standardem opieki. Na początku badania przesiewowego w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego i nadciśnienia tętniczego zostanie przeprowadzone w ramach standardowej opieki.

Dokumentacja migotania przedsionków po ablacji jest możliwa dzięki wszczepieniu rejestratora zdarzeń przed ablacją migotania przedsionków.

Podejmować właściwe kroki:

Kontrola zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 12 miesiącach w obu grupach. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą kontrolowani co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Asklepios St. Georg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nadwaga z BMI ≥ 30
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Objawowe migotanie przedsionków ze wskazaniem do ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Trwałe migotanie przedsionków (nieudana kardiowersja lub czas trwania epizodu > 12 miesięcy)
  • Wcześniejsze chirurgiczne lub interwencyjne leczenie migotania przedsionków
  • BMI > 40
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • Historia skazy krwotocznej lub innych koagulopatii
  • Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ma jakiekolwiek warunki, które sprawiłyby, że udział nie byłby w najlepszym interesie podmiotu
  • Zgodnie
  • Niezdolny do wykonywania ćwiczeń sportowych z powodu choroby lub niepełnosprawności
  • Mieszkaniec poza Hamburgiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Rozpoczęcie optymalnego zarządzania czynnikami ryzyka, co 2 tygodnie przez 6 miesięcy po ablacji migotania przedsionków. I obserwowano przez okres 3,6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Procedura: Grupa interwencyjna
Rozpoczęcie optymalnego zarządzania czynnikami ryzyka, co 2 tygodnie przez 6 miesięcy po ablacji migotania przedsionków. I obserwowano przez okres 3,6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
leczenie konwencjonalne, kontynuowane przez okres 3,6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Procedura: Grupa kontrolna
Obserwowano przez okres 3,6 i 12 miesięcy po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest obciążenie AF w okresie od 3 do 12 miesięcy po pierwszej ablacji AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie AF definiuje się jako całkowity odsetek AF w obserwowanym okresie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie AF od 0 do 12 miesięcy po pierwszej ablacji AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obciążenie AF od 0 do 3, od 3 do 6 i od 6 do 12 miesięcy po pierwszej ablacji AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Swoboda AF (po 3-miesięcznym okresie wygaszania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do pierwszego nawrotu AF (po 3-miesięcznym okresie ignorowania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) z BL na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana zdolności wysiłkowej od BL do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana ciśnienia krwi od BL do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba powtórzonych procedur ablacji AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Terapia lekami antyarytmicznymi w wieku 12 miesięcy Terapia lekami antyarytmicznymi w wieku 12 miesięcy Terapia lekami antyarytmicznymi w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Abbott Medical Devices
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Meyer, University Heart Center Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV4300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj