Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SORT - AF Supervised Obesity Reduction Trial for AF-ablationspatienter (SORT-AF)

16. september 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Supervised Obesity Reduction Trial for AF-ablationspatienter

Undersøgelseshypotese:

Vægtreduktion hos overvægtige patienter med atrieflimren. Overvægtige patienter har gavn af en fedmebehandling efter atrieflimrenablation.

Studere design:

Et prospektivt randomiseret, åbent klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol:

Formålet med denne undersøgelse er at bevise en professionel behandling af overvægtige patienter med symptomatisk atrieflimren, samt behandling af risikofaktorer for atrieflimren, især obstruktiv søvnapnø og hypertension.

Der er en 1:1 randomisering. I interventionsgruppen følges patienterne op på 6 måneders intensiv efter atrieflimrenablation. I opfølgningstiden vil patienterne besøge ernæringsrådene hver anden uge i 6 måneder.

Opfølgningen i kontrolgruppen er standardbehandling. Ved baseline vil en screeningstest for obstruktiv søvnapnø og arteriel hypertension blive udført som standardbehandling.

Dokumentationen af ​​atrieflimren efter ablation er muliggjort ved implantation af en hændelsesskriver før atrieflimren ablation.

Opfølgning:

Der vil blive foretaget en opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder i begge grupper. Patienter i interventionsgruppen vil blive fulgt op hver 2. uge i de første 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Asklepios St. Georg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Overvægtig med et BMI ≥ 30
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Symptomatisk atrieflimren med indikation for ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Permanent atrieflimren (mislykket Cardioversion eller episodevarighed > 12 måneder)
  • Tidligere kirurgisk eller interventionel behandling af atrieflimren
  • BMI > 40
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 48 timer før behandling
  • Anamnese med hæmoragisk diatese eller andre koagulopatier
  • Kontraindikationer for oral antikoagulering
  • Hyper- eller hypothyroidisme
  • Narkotika eller kronisk alkoholmisbrug
  • Har nogen betingelse, der gør, at deltagelse ikke er i fagets bedste interesse
  • I overensstemmelse
  • Ude af stand til at udføre atletisk træning på grund af sygdom eller handicap
  • Bosat uden for Hamborg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Start af optimal håndtering af risikofaktorer, hver 2. uge i 6 måneder efter atrieflimren ablation. Og fulgte i en periode på 3,6 og 12 måneder efter indgrebet.
Procedure: Interventionsgruppe
Start af optimal håndtering af risikofaktorer, hver 2. uge i 6 måneder efter atrieflimren ablation. Og fulgte i en periode på 3,6 og 12 måneder efter indgrebet.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
konventionel behandling, fulgt i en periode på 3,6 og 12 måneder efter proceduren.
Procedure: kontrolgruppe
Følges i en periode på 3,6 og 12 måneder efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er defineret som AF-byrde mellem 3 og 12 måneder efter første AF-ablation
Tidsramme: 12 måneder
AF-byrde er defineret som den samlede procentdel af AF i den observerede periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-byrde mellem 0 og 12 måneder efter første AF-ablation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AF-byrde mellem 0 og 3, 3 til 6 og 6 til 12 måneder efter første AF-ablation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AF-frihed (efter 3 måneders blankingperiode)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til første tilbagevendende AF (efter 3 måneders blankingperiode)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Body Mass Index (BMI) ændres fra BL til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Træningskapaciteten ændres fra BL til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig blodtryksændring fra BL til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal gentagne AF-ablationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antiarytmisk lægemiddelbehandling efter 12 måneder Antiarytmisk lægemiddelbehandling efter 12 måneder Antiarytmisk lægemiddelbehandling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Meyer, University Heart Center Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV4300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner