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SORT - Prova di riduzione dell'obesità supervisionata da FA per pazienti sottoposti ad ablazione di FA (SORT-AF)

16 settembre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prova di riduzione dell'obesità supervisionata per i pazienti con ablazione AF

Ipotesi di studio:

Riduzione del peso nei pazienti obesi con fibrillazione atriale. I pazienti obesi beneficiano di un trattamento dell'obesità dopo l'ablazione della fibrillazione atriale.

Disegno dello studio:

Uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio:

Lo scopo di questo studio è dimostrare una cura professionale dei pazienti in sovrappeso con fibrillazione atriale sintomatica, nonché il trattamento dei fattori di rischio per la fibrillazione atriale, in particolare l'apnea ostruttiva del sonno e l'ipertensione.

C'è una randomizzazione 1:1. Nel gruppo di intervento, i pazienti vengono seguiti in terapia intensiva di 6 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale. Durante il periodo di follow-up i pazienti visiteranno il consiglio nutrizionale ogni due settimane per 6 mesi.

Il follow-up nel gruppo di controllo è lo standard di cura. Al basale, verrà eseguito un test di screening per l'apnea ostruttiva del sonno e l'ipertensione arteriosa come cura standard.

La documentazione della fibrillazione atriale dopo l'ablazione è resa possibile dall'impianto di un registratore di eventi prima dell'ablazione della fibrillazione atriale.

Seguito:

Verrà eseguito un follow-up dopo 3, 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento saranno seguiti ogni 2 settimane nei primi 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Asklepios St. Georg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sovrappeso con un BMI ≥ 30
  • Ottenuto il consenso informato scritto
  • Fibrillazione atriale sintomatica con indicazione all'ablazione

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Fibrillazione atriale permanente (cardioversione fallita o durata dell'episodio > 12 mesi)
  • Precedente terapia chirurgica o interventistica della fibrillazione atriale
  • IMC > 40
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento
  • Storia di diatesi emorragica o altre coagulopatie
  • Controindicazioni per la terapia anticoagulante orale
  • Iper o ipotiroidismo
  • Abuso cronico di droghe o alcol
  • Ha qualche condizione che renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto
  • Inosservanza
  • Incapace di eseguire l'esercizio atletico a causa di malattia o disabilità
  • Residente fuori Amburgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Inizio della gestione ottimale dei fattori di rischio, ogni 2 settimane per 6 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale. E seguito per un periodo di 3,6 e 12 mesi dopo la procedura.
Procedura: Gruppo di intervento
Inizio della gestione ottimale dei fattori di rischio, ogni 2 settimane per 6 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale. E seguito per un periodo di 3,6 e 12 mesi dopo la procedura.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
trattamento convenzionale, seguito per un periodo di 3,6 e 12 mesi dopo la procedura.
Procedura: gruppo di controllo
Seguito per un periodo di 3,6 e 12 mesi dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è definito come carico di fibrillazione atriale tra 3 e 12 mesi dopo la prima ablazione di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il carico di FA è definito come percentuale complessiva di FA durante il periodo osservato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale tra 0 e 12 mesi dopo la prima ablazione di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Carico di fibrillazione atriale tra 0 e 3, da 3 a 6 e da 6 a 12 mesi dopo la prima ablazione di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà dalla FA (dopo un periodo di blanking di 3 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo alla prima FA ricorrente (dopo un periodo di blanking di 3 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) cambia da BL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La capacità di esercizio cambia da BL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa da BL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di procedure di ablazione AF ripetute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Terapia farmacologica antiaritmica a 12 mesi Terapia farmacologica antiaritmica a 12 mesi Terapia farmacologica antiaritmica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Meyer, University Heart Center Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV4300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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