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SORT - AF 절제 환자를 위한 AF 감독 비만 감소 시험 (SORT-AF)

2022년 9월 16일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

AF 절제 환자를 위한 감독하 비만 감소 시험

연구 가설:

심방 세동이 있는 비만 환자의 체중 감소. 비만 환자는 심방 세동 절제 후 비만 치료의 혜택을 받습니다.

연구 설계:

전향적 무작위 공개 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜:

이 연구의 목적은 증상이 있는 심방세동이 있는 과체중 환자의 전문적인 치료와 심방세동의 위험 요인, 특히 폐쇄성 수면 무호흡증 및 고혈압의 치료를 입증하는 것입니다.

1:1 무작위 배정이 있습니다. 개입 그룹에서 환자는 심방세동 절제술 후 6개월간 집중 치료를 받습니다. 후속 조치 시간 동안 환자는 6개월 동안 2주마다 영양 조언을 방문합니다.

대조군의 후속 조치는 치료의 표준입니다. 기준선에서 폐쇄성 수면 무호흡증 및 동맥 고혈압에 대한 선별 검사가 표준 치료로 수행됩니다.

절제 후 심방 세동의 기록은 심방 세동 절제 전에 이벤트 기록기를 이식함으로써 가능합니다.

후속 조치:

후속 조치는 두 그룹 모두에서 3,6 및 12개월 후에 수행됩니다. 개입 그룹의 환자는 처음 6개월 동안 2주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Asklepios St. Georg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • BMI가 30 이상인 과체중
  • 서면 동의를 얻었습니다.
  • 절제가 필요한 증후성 심방세동

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 영구 심방세동(심장율동전환 실패 또는 에피소드 기간 > 12개월)
  • 심방 세동의 이전 외과적 또는 중재적 요법
  • BMI > 40
  • 치료 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않은 임부 또는 가임 여성
  • 출혈성 체질 또는 기타 응고 병증의 병력
  • 경구용 항응고제의 금기
  • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
  • 약물 또는 만성 알코올 남용
  • 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건이 있는 경우
  • 준수
  • 질병 또는 장애로 인해 운동을 할 수 없음
  • 함부르크 외 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
심방세동 절제술 후 6개월간 2주 간격으로 최적의 위험인자 관리 시작 그리고 시술 후 3,6개월, 12개월 동안 추적 관찰하였다.
절차: 개입 그룹
심방세동 절제술 후 6개월간 2주 간격으로 최적의 위험인자 관리 시작 그리고 시술 후 3,6개월, 12개월 동안 추적 관찰하였다.
활성 비교기: 대조군
시술 후 3, 6개월, 12개월 동안 기존의 치료를 받습니다.
절차: 대조군
시술 후 3, 6, 12개월 동안 추적관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1차 종료점은 첫 번째 AF 절제 후 3~12개월 사이의 AF 부담으로 정의됩니다.
기간: 12 개월
AF 부담은 관찰된 기간 동안 AF의 전체 백분율로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 AF 절제 후 0~12개월 사이의 AF 부담
기간: 12 개월
12 개월
첫 번째 AF 절제 후 0~3, 3~6, ​​6~12개월 사이의 AF 부담
기간: 12 개월
12 개월
AF 자유(3개월 블랭킹 기간 후)
기간: 12 개월
12 개월
첫 번째 재발성 AF까지의 시간(3개월 블랭킹 기간 후)
기간: 12 개월
12 개월
체질량 지수(BMI)가 BL에서 12개월로 변경
기간: 12 개월
12 개월
BL에서 12개월로 운동능력 변화
기간: 12 개월
12 개월
BL에서 12개월까지의 평균 혈압 변화
기간: 12 개월
12 개월
반복된 AF 절제술 횟수
기간: 12 개월
12 개월
12개월에 항부정맥제 요법 12개월에 항부정맥제 요법 12개월에 항부정맥제 요법
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Abbott Medical Devices
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

  • 수석 연구원: Christian Meyer, University Heart Center Hamburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PV4300

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