SORT - AF Supervised Obesity Reduction Trial for AF ablasjonspasienter (SORT-AF)
16. september 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Supervised Obesity Reduction Trial for AF-ablasjonspasienter
Studiehypotese:
Vektreduksjon hos overvektige pasienter med atrieflimmer. Overvektige pasienter drar nytte av en fedmebehandling etter atrieflimmerablasjon.
Studere design:
En prospektiv randomisert, åpen klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll:
Hensikten med denne studien er å bevise en profesjonell behandling av overvektige pasienter med symptomatisk atrieflimmer, samt behandling av risikofaktorene for atrieflimmer, spesielt obstruktiv søvnapné og hypertensjon.
Det er en 1:1 randomisering. I intervensjonsgruppen følges pasientene opp i 6 måneders intensiv etter atrieflimmerablasjon. I løpet av oppfølgingstiden vil pasienter besøke ernæringsrådene annenhver uke i 6 måneder.
Oppfølgingen i kontrollgruppen er standardbehandling. Ved baseline vil en screeningtest for obstruktiv søvnapné og arteriell hypertensjon bli utført som standardbehandling.
Dokumentasjonen av atrieflimmer etter ablasjon er muliggjort ved implantasjon av en hendelsesskriver før atrieflimmerablasjon.
Følge opp:
Det vil bli utført oppfølging etter 3,6 og 12 måneder i begge grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen vil følges opp hver 2. uke de første 6 månedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Asklepios St. Georg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Overvektig med en BMI ≥ 30
- Innhentet skriftlig informert samtykke
- Symptomatisk atrieflimmer med indikasjon for ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Permanent atrieflimmer (mislykket kardioversjon eller episodevarighet > 12 måneder)
- Tidligere kirurgisk eller intervensjonsbehandling av atrieflimmer
- BMI > 40
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest innen 48 timer før behandling
- Anamnese med hemorragisk diatese eller andre koagulopatier
- Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
- Hyper- eller hypotyreose
- Narkotika eller kronisk alkoholmisbruk
- Har noen forhold som gjør at deltakelse ikke er i fagets beste interesse
- I samsvar
- Kan ikke utføre atletisk trening på grunn av sykdom eller funksjonshemming
- Bosatt utenfor Hamburg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Start av optimal håndtering av risikofaktorer, annenhver uke i 6 måneder etter atrieflimmerablasjon.
Og fulgte i en periode på 3,6 og 12 måneder etter inngrepet.
|
Start av optimal håndtering av risikofaktorer, annenhver uke i 6 måneder etter atrieflimmerablasjon.
Og fulgte i en periode på 3,6 og 12 måneder etter inngrepet.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
konvensjonell behandling, fulgt i en periode på 3,6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
Følges i en periode på 3,6 og 12 måneder etter inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien er definert som AF-belastning mellom 3 og 12 måneder etter første AF-ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-byrde er definert som den totale prosentandelen av AF i løpet av den observerte perioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AF-belastning mellom 0 og 12 måneder etter første AF-ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
AF-belastning mellom 0 og 3, 3 til 6 og 6 til 12 måneder etter første AF-ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frihet til AF (etter 3 måneders blankingperiode)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid til første tilbakevendende AF (etter 3 måneders blankingperiode)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI) endres fra BL til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Treningskapasiteten endres fra BL til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykksendring fra BL til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall gjentatte AF-ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antiarytmisk medikamentbehandling ved 12 måneder Antiarytmisk legemiddelbehandling ved 12 måneder Antiarytmisk medikamentbehandling ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Meyer, University Heart Center Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV4300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater