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SORT - Ensaio de Redução de Obesidade Supervisionada por AF para Pacientes com Ablação de FA (SORT-AF)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ensaio de Redução de Obesidade Supervisionada para Pacientes com Ablação de FA

Hipótese do estudo:

Redução de peso em pacientes obesos com fibrilação atrial. Os pacientes obesos se beneficiam de um tratamento de obesidade após a ablação da fibrilação atrial.

Design de estudo:

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo de estudo:

O objetivo deste estudo é comprovar um cuidado profissional de pacientes com excesso de peso e com fibrilação atrial sintomática, bem como o tratamento dos fatores de risco para fibrilação atrial, especialmente apnéia obstrutiva do sono e hipertensão.

Há uma randomização de 1:1. No grupo de intervenção, os pacientes são acompanhados em terapia intensiva por 6 meses após a ablação da fibrilação atrial. Durante o tempo de acompanhamento, os pacientes visitarão o aconselhamento nutricional a cada duas semanas durante 6 meses.

O acompanhamento no grupo de controle é o padrão de atendimento. No início do estudo, um teste de triagem para apneia obstrutiva do sono e hipertensão arterial será realizado como tratamento padrão.

A documentação da fibrilação atrial após a ablação é possibilitada pela implantação de um registrador de eventos antes da ablação da fibrilação atrial.

Seguir:

Um acompanhamento será realizado após 3,6 e 12 meses em ambos os grupos. Os pacientes do grupo de intervenção serão acompanhados a cada 2 semanas nos primeiros 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Asklepios St. Georg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Excesso de peso com IMC ≥ 30
  • Obteve consentimento informado por escrito
  • Fibrilação atrial sintomática com indicação de ablação

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Fibrilação atrial permanente (Falha na cardioversão ou duração do episódio > 12 meses)
  • Terapia cirúrgica ou intervencionista anterior de fibrilação atrial
  • IMC > 40
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores ao tratamento
  • História de diátese hemorrágica ou outras coagulopatias
  • Contra-indicações para anticoagulação oral
  • Hiper ou hipotireoidismo
  • Abuso crônico de drogas ou álcool
  • Tem qualquer condição que faça com que a participação não seja do melhor interesse do sujeito
  • Inconformidade
  • Incapaz de realizar exercícios atléticos devido a doença ou deficiência
  • Residente fora de Hamburgo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Início do gerenciamento ideal dos fatores de risco, a cada 2 semanas por 6 meses após a ablação da fibrilação atrial. E acompanhados por um período de 3,6 e 12 meses após o procedimento.
Procedimento: Grupo de intervenção
Início do gerenciamento ideal dos fatores de risco, a cada 2 semanas por 6 meses após a ablação da fibrilação atrial. E acompanhados por um período de 3,6 e 12 meses após o procedimento.
Comparador Ativo: grupo de controle
tratamento convencional, acompanhados por um período de 3,6 e 12 meses após o procedimento.
Procedimento: grupo de controle
Acompanhou por um período de 3,6 e 12 meses após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário do estudo é definido como carga de FA entre 3 a 12 meses após a primeira ablação de FA
Prazo: 12 meses
A carga de FA é definida como a porcentagem geral de FA durante o período observado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga de FA entre 0 e 12 meses após a primeira ablação de FA
Prazo: 12 meses
12 meses
Carga de FA entre 0 e 3, 3 a 6 e 6 a 12 meses após a primeira ablação de FA
Prazo: 12 meses
12 meses
Liberdade de AF (após 3 meses de período em branco)
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para a primeira FA recorrente (após 3 meses de período de supressão)
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) de BL para 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração da capacidade de exercício de BL para 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança da pressão arterial média de BL para 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de procedimentos repetidos de ablação de FA
Prazo: 12 meses
12 meses
Terapia antiarrítmica aos 12 meses Terapia antiarrítmica aos 12 meses Terapia antiarrítmica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Abbott Medical Devices
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Meyer, University Heart Center Hamburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV4300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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