Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SORT - Zkouška na snížení obezity pod dohledem AF pro pacienty s ablací AF (SORT-AF)

16. září 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zkouška na snížení obezity pod dohledem u pacientů s ablací AF

Studijní hypotéza:

Redukce hmotnosti u obézních pacientů s fibrilací síní. Obézní pacienti profitují z léčby obezity po ablaci fibrilace síní.

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná, otevřená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie:

Cílem této studie je prokázat odbornou péči o pacienty s nadváhou se symptomatickou fibrilací síní a také léčbu rizikových faktorů fibrilace síní, zejména obstrukční spánkové apnoe a hypertenze.

Existuje randomizace 1:1. V intervenční skupině jsou pacienti sledováni na 6měsíční intenzivní péči po ablaci fibrilace síní. Během doby sledování budou pacienti navštěvovat nutriční poradnu každé dva týdny po dobu 6 měsíců.

Sledování v kontrolní skupině je standardní péče. Na začátku bude jako standardní péče proveden screeningový test na obstrukční spánkovou apnoe a arteriální hypertenzi.

Dokumentaci fibrilace síní po ablaci umožňuje implantace záznamníku událostí před ablací fibrilace síní.

Následovat:

Sledování bude provedeno po 3, 6 a 12 měsících v obou skupinách. Pacienti v intervenční skupině budou sledováni každé 2 týdny v prvních 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Asklepios St. Georg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nadváha s BMI ≥ 30
  • Získal písemný informovaný souhlas
  • Symptomatická fibrilace síní s indikací k ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Permanentní fibrilace síní (neúspěšná kardioverze nebo trvání epizody > 12 měsíců)
  • Předchozí chirurgická nebo intervenční léčba fibrilace síní
  • BMI > 40
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu do 48 hodin před léčbou
  • Anamnéza hemoragické diatézy nebo jiných koagulopatií
  • Kontraindikace pro perorální antikoagulaci
  • Hyper- nebo hypotyreóza
  • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu
  • Má nějakou podmínku, kvůli které by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu
  • V souladu
  • Neschopnost vykonávat sportovní cvičení z důvodu nemoci nebo postižení
  • Bydlí mimo Hamburk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Zahájení optimálního managementu rizikových faktorů každé 2 týdny po dobu 6 měsíců po ablaci fibrilace síní. A následovalo po dobu 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Postup: Zásahová skupina
Zahájení optimálního managementu rizikových faktorů každé 2 týdny po dobu 6 měsíců po ablaci fibrilace síní. A následovalo po dobu 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
konvenční léčba, sledována po dobu 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Postup: kontrolní skupina
Sledováno po dobu 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl studie je definován jako zátěž FS mezi 3 až 12 měsíci po první ablaci FS
Časové okno: 12 měsíců
Zátěž FS je definována jako celkové procento FS během sledovaného období.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěž FS mezi 0 a 12 měsíci po první ablaci FS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zátěž AF mezi 0 a 3, 3 až 6 a 6 až 12 měsíci po první ablaci AF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Svoboda AF (po 3 měsících zaslepení)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do prvního opakovaného AF (po 3 měsících zaslepení)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z BL na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna kapacity cvičení z BL na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna krevního tlaku z BL na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet opakovaných ablací FS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Antiarytmická farmakoterapie ve 12 měsících Antiarytmická farmakoterapie ve 12 měsících Antiarytmická farmakoterapie ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Meyer, University Heart Center Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV4300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit