Dieta lecznicza o wysokiej zawartości omega-3/niskiej zawartości kwasów omega-6 w chorobach układu oddechowego zaostrzonych przez aspirynę (AERD)
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital
Pilotażowe badanie skuteczności diety leczniczej o wysokiej zawartości kwasów Omega-3/niskiej zawartości kwasów Omega-6 w leczeniu chorób układu oddechowego zaostrzonych przez aspirynę
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dieta terapeutyczna o niskiej zawartości kwasów tłuszczowych omega-6 i wysokiej zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 może spowodować poprawę objawów astmy, objawów ze strony nosa i czynności płuc u pacjentów z chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę (AERD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
- Historia polipowatości nosa
- Historia co najmniej dwóch reakcji na doustną aspirynę lub inny nieselektywny inhibitor cyklooksygenazy z cechami zajęcia dolnych dróg oddechowych (kaszel, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność) lub rozpoznanie AERD na podstawie przeprowadzonej przez lekarza prowokacji aspiryną
- Wiek od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne palenie, rozumiane jako codzienne palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz co najmniej jeden przypadek palenia tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- BMI <20
- Historia alergii na ryby lub niechęć do jedzenia ryb jako stałego elementu diety
- Stosowanie Zyflo (zileuton) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
- Jakiekolwiek stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub jakiegokolwiek leku, który hamuje enzym cyklooksygenazy w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalna dieta
Dwa tygodnie niezmienionej diety
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości omega-6/wysokiej zawartości omega-3
Ograniczenie dziennego spożycia kwasów tłuszczowych omega-6 do mniej niż 4 gramów i zwiększenie spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 do 3 gramów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu leukotrienów E4 w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu leukotrienów B4 w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w teście zatokowo-nosowym-22 (SNOT-22).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) i FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
|
Linia bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu prostaglandyny D2 w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana agregatów płytek krwi i leukocytów
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-P002683
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .