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Dieta de tratamiento alta en omega-3/baja en omega-6 para la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD)

14 de enero de 2019 actualizado por: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital

Un estudio piloto de la eficacia de una dieta de tratamiento alta en omega-3/baja en omega-6 para el tratamiento de enfermedades respiratorias exacerbadas por aspirina

El propósito de este ensayo es probar la hipótesis de que una dieta de tratamiento baja en ácidos grasos omega-6 y alta en ácidos grasos omega-3 puede mejorar los síntomas del asma, los síntomas nasales y la función pulmonar en pacientes con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina. (AERD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de asma diagnosticada por un médico
  • Historia de poliposis nasal
  • Antecedentes de al menos dos reacciones a la aspirina oral u otro inhibidor de la ciclooxigenasa no selectivo con características de afectación de las vías respiratorias inferiores (tos, opresión en el pecho, sibilancias, disnea) o diagnóstico de AERD a través de un desafío a la aspirina realizado por un médico
  • Edad entre 18 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo actual, definido como el tabaquismo diario en los últimos 6 meses y al menos un caso de tabaquismo en los últimos 3 meses.
  • Embarazo o lactancia actual
  • IMC <20
  • Antecedentes de alergia al pescado o falta de voluntad para comer pescado como parte regular de la dieta.
  • Uso de Zyflo (zileuton) en las últimas dos semanas
  • Presencia de un desfibrilador automático implantable
  • Uso de esteroides orales en las últimas dos semanas
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico en el último mes
  • Cualquier uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicamento que inhiba la enzima ciclooxigenasa durante el transcurso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dieta normal
Dos semanas de dieta inalterada.
Experimental: Dieta baja en omega-6/alta en omega-3
Restringir la ingesta diaria de ácidos grasos omega-6 a menos de 4 gramos y aumentar los ácidos grasos omega-3 a 3 gramos
Conductual: Restringir la ingesta diaria de ácidos grasos omega-6 a menos de 4 gramos y aumentar los ácidos grasos omega-3 a 3 gramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de leucotrieno E4 en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas
Cambio en los niveles séricos de leucotrieno B4
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
Línea de base, dos semanas y cuatro semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de prostaglandina D2 en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas
Cambio en los agregados de plaquetas y leucocitos
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-P002683

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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