Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná dieta s vysokým obsahem omega-3/nízkých omega-6 pro respirační onemocnění exacerbované aspirinem (AERD)

14. ledna 2019 aktualizováno: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie účinnosti léčebné diety s vysokým obsahem omega-3/nízkých omega-6 pro léčbu respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že léčebná dieta s nízkým obsahem omega-6 mastných kyselin a vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin může způsobit zlepšení symptomů astmatu, nosních symptomů a plicních funkcí u pacientů s respiračním onemocněním exacerbovaným aspirinem. (AERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikované astma v anamnéze
  • Historie nosní polypózy
  • Anamnéza nejméně dvou reakcí na perorální aspirin nebo jiný neselektivní inhibitor cyklooxygenázy se znaky postižení dolních dýchacích cest (kašel, tíseň na hrudi, sípání, dušnost) nebo diagnóza AERD prostřednictvím lékařem vedené provokační dávky aspirinu
  • Věk mezi 18 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření, definované jako denní kouření tabáku za posledních 6 měsíců a alespoň jeden případ kouření tabáku za poslední 3 měsíce.
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • BMI <20
  • Anamnéza alergie na ryby nebo jakákoliv neochota jíst ryby jako běžnou součást stravy
  • Použití přípravku Zyflo (zileuton) v posledních dvou týdnech
  • Přítomnost implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Užívání perorálních steroidů v posledních dvou týdnech
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii za poslední měsíc
  • Jakékoli použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jakéhokoli léku, který inhibuje enzym cyklooxygenázu v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Normální strava
Dva týdny nezměněné stravy
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem omega-6/s vysokým obsahem omega-3
Omezení denního příjmu omega-6 mastných kyselin na méně než 4 gramy a zvýšení omega-3 mastných kyselin na 3 gramy
Behaviorální: Omezení denního příjmu omega-6 mastných kyselin na méně než 4 gramy a zvýšení omega-3 mastných kyselin na 3 gramy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin leukotrienu E4 v moči
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Změna hladin leukotrienu B4 v séru
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna skóre Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny prostaglandinu D2 v moči
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Změna agregátů krevních destiček a leukocytů
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P002683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triáda ASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit