- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02081833
The Investigation of Methods to Capture Acute Respiratory and Gastrointestinal Infections of Children Aged 1 to 3 Years
The Investigation of Methods to Capture Acute Respiratory and Gastrointestinal Infections of Children Aged 1 to 3 Years. Feasibility Study for the Braunschweig Birth Cohort LöwenKIDS (Infections and the Development of the Immune System)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Further study details:
Recruitment takes place in child care centres (CCC) with children under the age of 3 years. In cooperation with the CCC, in the first step, the study is introduced to parents by leaflets and posters. In the second step, the study is personally introduced at the CCC with a brief presentation during an appointment or during the time parents pick up their child. Interested parents are handed out the consent forms and a first questionnaire with contact details to be sent back to the study team. After receipt of the signed informed consent, parents are contacted to schedule the appointment for the demonstration of the first nasal swab and for handing out the materials. From this day on, the 3-months study period starts for the parents. During these three months parents fill out the symptom diary on a daily basis and collect anterior nasal swabs and stool samples on a monthly basis from the study child independent from symptoms, as well as one sample if respiratory or gastrointestinal symptoms occur. 50% of the study participants are randomly chosen for the reminder subgroup; they receive 2-weekly reminders to continue the symptom diary by text messages or postcards.
The diary and the specimen will be mailed to the Helmholtz Centre for Infection Research where they will be stored and analyzed for the nasal and gut microbiome. The nasal swabs taken at the time of an infection will be tested for respiratory viruses, using a polymerase chain reaction (PCR) panel for 5 most common respiratory viruses (adeno-, influenza-, metapneumo-, picorna- and respiratory syncytial virus). All other nasal swabs will be tested for ß-actin and 16s rRNA as indicator for the quality of the nasal swab and the nasal swabs taken by the parents will then be compared with the nasal swabs taken by the trained study staff in a non-inferiority study.
After the study period of 3 months parents will be asked about the feasibility and acceptance of the tasks with questionnaires and interviews (face to face and focus groups).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38124
- Helmholtz Centre for Infection Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- written informed consent from both parents or legal guardians
- child below the age of three visiting a CCC in Braunschweig, Germany
- parents or guardian with sufficient German language skills to complete study diaries and perform study tasks as required
Exclusion Criteria:
- none
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Reminder group
the reminder group receives every 2 weeks a reminder to fill out the symptom diary (postcard or SMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility and acceptance of taking nasal swabs and stool samples by parents of their child
Ramy czasowe: after 3 months
|
Feasibility and acceptance of taking nasal swabs and stool samples by parents of their child measured by:
|
after 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Composition of faecal and nasal microbiome
Ramy czasowe: at baseline
|
Similarity of the faecal and nasal microbiome among children from one child care centre
|
at baseline
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Mikolajczyk, MD, MSc, Helmholtz Centre for Infection Research
- Główny śledczy: André Karch, MD, MSc, Helmholtz Centre for Infection Research
- Główny śledczy: Beate Zoch, MSc, Helmholtz Centre for Infection Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6506
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .