Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mizoprostolu podawanego doodbytniczo i podjęzykowo przed cięciem cesarskim w celu zmniejszenia śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi

22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

PORÓWNANIE MISOPROSTOLU PODAWANEGO DOODBYWCZO I PODJĘZYKOWO PRZED CIĘCIEM CESARSKIM W CELU ZMNIEJSZENIA UTRATY KRWI ŚRÓD- I POOPERACYJNEJ

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności syntetycznego analogu PGE1 (mizoprostolu) podawanego doodbytniczo w dawce 400 mikrogramów z mizoprostolem podanym podjęzykowo przed cięciem cesarskim w celu zmniejszenia utraty krwi w trakcie i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zapisani na planowe cięcie cesarskie.
  2. Ciąże pojedyncze. 3- Ciąże donoszone (GA 37-42 tydzień). 4- Pacjenci po tylko jednym cięciu cesarskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Primigravida.
  2. Dyskrazja.
  3. Duże mięśniaki.
  4. Ciąże mnogie.
  5. Rozdęta macica np. Hydramnios.
  6. Stan przedrzucawkowy.
  7. Wyraźna niedokrwistość matki (przedoperacyjne stężenie hemoglobiny < 9 gm/dl).
  8. Poprzednia historia PPH.
  9. Przeciwwskazania do terapii prostaglandynami (np. ciężka astma oskrzelowa lub alergia na mizoprostol w wywiadzie.
  10. Łożysko przednie.
  11. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
  12. Poprzednia miomektomia.
  13. Poprzednie dwa lub więcej CS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podjęzykowy mizoprostol i placebo doodbytnicze
otrzyma 400 mikrogramów mizoprostolu (Sigma) podjęzykowo „2 tabletki” i placebo „2 tabletki” doodbytniczo.
Lek: Mizoprostol
Porównanie różnych dróg podania 400 mikrogramów mizoprostolu
Inne nazwy:
  • Cytotek
  • Mizotak
Komparator placebo: placebo doodbytnicze i podjęzykowe
otrzyma doodbytnicze placebo „2 tabletki” i podjęzykowe placebo „2 tabletki”.
Inny: Placebo
Eksperymentalny: doodbytniczy mizoprostol i podjęzykowe placebo
otrzyma 400 mikrogramów mizoprostolu (Sigma) doodbytniczo „2 tabletki” i podjęzykowe placebo „2 tabletki”.
Lek: Mizoprostol
Porównanie różnych dróg podania 400 mikrogramów mizoprostolu
Inne nazwy:
  • Cytotek
  • Mizotak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia cięcia cesarskiego do zakończenia operacji (średnio godzina)
od rozpoczęcia cięcia cesarskiego do zakończenia operacji (średnio godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowych ekbolików (oksytocyna).
Ramy czasowe: od rozpoczęcia cięcia cesarskiego do zakończenia operacji (średnio godzina)
od rozpoczęcia cięcia cesarskiego do zakończenia operacji (średnio godzina)
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut od porodu
Punktacja Apgar jest pierwszym testem poddawanym noworodkowi, jest określana jako akronim od: Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność i Oddech. Możliwe do uzyskania wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 0, przy czym 10 to najwyższy możliwy wynik. Puls: powyżej 100 uderzeń na minutę (2), poniżej 100 uderzeń na minutę (1), brak (0). Oddychanie: normalne tempo i wysiłek, dobry płacz (2), powolny lub nieregularny, słaby płacz (1), brak (0). Grymas: Odsuwa się, kicha, kaszle lub płacze z stymulacją (2), Tylko ruch twarzy (1), brak (0). Aktywność: Aktywny, spontaniczny ruch (2), Ręce i nogi zgięte przy niewielkim ruchu (1), brak (0). Wygląd: normalny kolor (2), normalny kolor (ale dłonie i stopy są niebieskawe) (1), niebieskawo-szary lub blady na całej powierzchni (0).
1 minuta i 5 minut od porodu
Czas na wznowienie nawyków jelitowych
Ramy czasowe: średnio 24 godziny
średnio 24 godziny
Potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: średnio 24 godziny
średnio 24 godziny
Konieczność pooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: średnio 24 godziny
średnio 24 godziny
Częstość występowania sepsy rany
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
do jednego tygodnia
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji od poziomu wyjściowego hemoglobiny
24 godziny po operacji od poziomu wyjściowego hemoglobiny
Zmiana wartości hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji od początkowej wartości hematokrytu
24 godziny po operacji od początkowej wartości hematokrytu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mourad M. El-Said, Professor, AinShams university
  • Dyrektor Studium: Amgad E. Abou-Gamrah, Ass.Prof., AinShams university
  • Dyrektor Studium: Haitham El-Sabe, MD, AinShams university
  • Główny śledczy: Mohamed M. AbdEl-Hamid, Registrar, AinShams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9021344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj