Császármetszés előtti rektális és szublingvális misoprostol összehasonlítása az intra- és a műtét utáni vérveszteség csökkentésére
2015. november 22. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
A CSÁSZÁRMETSZÉS ELŐTT REKTÁLIS ÉS SUBLANGUÁLIS MISOPROSZTOL ÖSSZEHASONLÍTÁSA AZ INTRA ÉS MŰTÉT UTÁNI VÉRVESZTÉS CSÖKKENTÉSÉRE
A munka célja a rektálisan beadott PGE1 szintetikus analóg (misoprostol) 400 mikrogramm és a császármetszés előtt szublingválisan beadott misoprostol hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a műtét alatti és utáni vérveszteség csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
636
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív császármetszésre előjegyzett betegek.
- Egyedülálló terhességek. 3- Teljes terhesség (GA 37-42 hét). 4- Csak egy korábbi császármetszéssel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Primigravida.
- Vérdiszkráziák.
- Nagy fibrómák.
- Többszörös terhesség.
- Túltágult méh pl. Hydramnios.
- Pre-eclampsia.
- Jelentős anyai vérszegénység (Preoperatív hemoglobin < 9 gm/dl).
- A PPH korábbi története.
- A prosztaglandin terápia ellenjavallatai (pl. súlyos bronchiális asztma vagy misoprostol allergia a kórtörténetben.
- Elölfekvő méhlepény.
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
- Korábbi myomectomia.
- Előző két vagy több C.S.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szublingvális misoprostol és rektális placebo
400 mikrogramm misoprostol (Sigma) szublingvális "2 tablettát" és rektális placebót "2 tablettát" kap.
|
A 400 mikrogramm misoprostol különböző beadási módjainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: rektális és szublingvális placebo
rektális placebót "2 tablettát" és szublingvális placebót "2 tablettát" kap.
|
|
|
Kísérleti: rektális misoprostol és szublingvális placebo
kap 400 mikrogramm misoprostol (Sigma) rektális "2 tabletta" és szublingvális placebo "2 tabletta".
|
A 400 mikrogramm misoprostol különböző beadási módjainak összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a császármetszés kezdetétől a műtét végéig (átlagosan egy óra)
|
a császármetszés kezdetétől a műtét végéig (átlagosan egy óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extra Ecbolics (oxitocin) szükségessége.
Időkeret: a császármetszés kezdetétől a műtét végéig (átlagosan egy óra)
|
a császármetszés kezdetétől a műtét végéig (átlagosan egy óra)
|
|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 1 perc és 5 perc a magzat születésétől számítva
|
Az Apgar-pontszám az első teszt, amelyet egy újszülöttnek adnak, és a következők rövidítéseként említik: megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás és légzés.
Az elérhető pontszámok 10 és 0 között vannak, ahol a 10 a legmagasabb pontszám.
Pulzus: 100 ütés/perc felett (2), 100 ütés/perc alatt (1), hiányzik (0).
Légzés: Normál sebesség és erőfeszítés, jó sírás (2), lassú vagy szabálytalan, gyenge sírás (1), hiányzik (0).
Grimasz: Elhúzódik, tüsszög, köhög vagy sír stimulációval (2), csak arcmozgás (1), nincs jelen (0).
Tevékenység: Aktív, spontán mozgás (2), Kevés mozgással hajlított karok és lábak (1), hiányzik (0).
Megjelenés: Normál szín (2), Normál szín (de a kezek és a lábak kékesek) (1), kékesszürke vagy egész halvány (0).
|
1 perc és 5 perc a magzat születésétől számítva
|
|
Ideje a székelési szokások helyreállításának
Időkeret: átlagosan 24 óra
|
átlagosan 24 óra
|
|
|
Extra fájdalomcsillapítókra van szükség
Időkeret: átlagosan 24 óra
|
átlagosan 24 óra
|
|
|
Posztoperatív vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: átlagosan 24 óra
|
átlagosan 24 óra
|
|
|
A sebszepszis előfordulása
Időkeret: akár egy hétig
|
akár egy hétig
|
|
|
Káros hatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: 24 órával a műtét után a kiindulási hemoglobintól
|
24 órával a műtét után a kiindulási hemoglobintól
|
|
A hematokrit érték változása
Időkeret: 24 órával a műtét után a kiindulási hematokrit értéktől
|
24 órával a műtét után a kiindulási hematokrit értéktől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mourad M. El-Said, Professor, Ainshams university
- Tanulmányi igazgató: Amgad E. Abou-Gamrah, Ass.Prof., Ainshams university
- Tanulmányi igazgató: Haitham El-Sabe, MD, Ainshams university
- Kutatásvezető: Mohamed M. AbdEl-Hamid, Registrar, Ainshams university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- Posztoperatív vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9021344
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .