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Confronto tra misoprostolo rettale e sublinguale prima del taglio cesareo per ridurre la perdita di sangue intra e postoperatoria

22 novembre 2015 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

CONFRONTO TRA MISOPROSTOL RETTALE E SUBLINGUALE PRIMA DEL PARTO CESAREO PER RIDURRE LA PERDITA DI SANGUE INTRA E POST-OPERATORIA

Lo scopo del lavoro è valutare e confrontare l'efficacia dell'analogo sintetico PGE1 somministrato per via rettale (misoprostolo) 400 microgrammi rispetto al misoprostolo somministrato per via sublinguale prima del taglio cesareo per ridurre la perdita di sangue durante e dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti prenotati per taglio cesareo elettivo.
  2. Gravidanze singole. 3- Gravidanze a termine (GA 37-42 settimane). 4- Pazienti con un solo precedente taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  1. Primigravida.
  2. Discrasia sanguigna.
  3. Grandi fibromi.
  4. Gravidanze multiple.
  5. Utero iperdisteso, ad es. Idramnios.
  6. Preeclampsia.
  7. Anemia materna marcata (emoglobina preoperatoria < 9 gm/dl).
  8. Storia precedente di PPH.
  9. Controindicazioni alla terapia con prostaglandine (ad es. anamnesi di grave asma bronchiale o allergia al misoprostolo.
  10. Placenta previa.
  11. Controindicazione all'anestesia spinale.
  12. Precedente miomectomia.
  13. Precedente due o più C.S.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misoprostolo sublinguale e placebo rettale
riceverà 400 microgrammi di misoprostolo (Sigma) sublinguale "2 compresse" e placebo rettale "2 compresse".
Droga: Misoprostolo
Confronto tra diverse vie di somministrazione di 400 microgrammi di misoprostolo
Altri nomi:
  • Citotec
  • Misotak
Comparatore placebo: placebo rettale e sublinguale
riceverà placebo rettale "2 compresse" e placebo sublinguale "2 compresse".
Altro: Placebo
Sperimentale: misoprostolo rettale e placebo sublinguale
riceverà 400 microgrammi di misoprostolo (Sigma) rettale "2 compresse" e placebo sublinguale "2 compresse".
Droga: Misoprostolo
Confronto tra diverse vie di somministrazione di 400 microgrammi di misoprostolo
Altri nomi:
  • Citotec
  • Misotak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: dall'inizio del taglio cesareo fino alla fine dell'operazione (in media un'ora)
dall'inizio del taglio cesareo fino alla fine dell'operazione (in media un'ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di extra Ecbolics (ossitocina).
Lasso di tempo: dall'inizio del taglio cesareo fino alla fine dell'operazione (in media un'ora)
dall'inizio del taglio cesareo fino alla fine dell'operazione (in media un'ora)
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dal parto del feto
Il punteggio di Apgar è il primo test dato a un neonato, è indicato come acronimo di: aspetto, polso, smorfia, attività e respirazione. I punteggi ottenibili sono compresi tra 10 e 0, dove 10 è il punteggio più alto possibile. Polso: sopra i 100 battiti al minuto (2), sotto i 100 battiti al minuto (1), assente (0). Respirazione: frequenza e sforzo normali, buon pianto (2), lento o irregolare, pianto debole (1), assente (0). Smorfia: si allontana, starnutisce, tossisce o piange con la stimolazione (2), solo movimento facciale (1), assente (0). Attività: Movimento attivo, spontaneo (2), Braccia e gambe flesse con poco movimento (1), assente (0). Aspetto: colore normale (2), colore normale (ma mani e piedi sono bluastri) (1), grigio-bluastro o pallido dappertutto (0).
1 minuto e 5 minuti dal parto del feto
È ora di riprendere le abitudini intestinali
Lasso di tempo: media 24 ore
media 24 ore
Bisogno di analgesici extra
Lasso di tempo: media 24 ore
media 24 ore
Necessità di trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: media 24 ore
media 24 ore
Incidenza della sepsi della ferita
Lasso di tempo: fino a una settimana
fino a una settimana
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento dall'emoglobina basale
24 ore dopo l'intervento dall'emoglobina basale
Variazione del valore dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento dal valore di ematocrito basale
24 ore dopo l'intervento dal valore di ematocrito basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mourad M. El-Said, Professor, Ainshams University
  • Direttore dello studio: Amgad E. Abou-Gamrah, Ass.Prof., Ainshams University
  • Direttore dello studio: Haitham El-Sabe, MD, Ainshams University
  • Investigatore principale: Mohamed M. AbdEl-Hamid, Registrar, Ainshams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9021344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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