수술 중 및 수술 후 실혈 감소를 위한 제왕절개 전 직장 및 설하 Misoprostol 비교
2015년 11월 22일 업데이트: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
수술 중 및 수술 후 실혈 감소를 위한 제왕절개 전 직장 및 설하 미소프로스톨 비교
이 연구의 목적은 제왕절개 전에 PGE1 합성 유사체(미소프로스톨) 400마이크로그램을 직장에 투여한 것과 설하로 투여한 미소프로스톨의 효과를 평가하고 비교하여 수술 중 및 수술 후 혈액 손실을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
636
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university maternity hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 예약한 환자.
- 싱글톤 임신. 3- 만기 임신(GA 37-42주). 4- 이전에 한 번만 제왕절개를 받은 환자
제외 기준:
- 원시임신.
- 혈액 질환.
- 큰 섬유종.
- 다태임신.
- 과장된 자궁 예. 양수과.
- 자간전증.
- 현저한 산모 빈혈(수술 전 헤모글로빈 < 9 gm/dl).
- PPH의 이전 역사.
- 프로스타글란딘 요법에 대한 금기(예: 심한 기관지 천식 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기 병력.
- 태반 전치.
- 척추 마취에 대한 금기.
- 이전 근종절제술.
- 이전 2개 이상의 C.S.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설하 미소프로스톨 및 직장 위약
400마이크로그램의 미소프로스톨(Sigma) 설하 "2정" 및 직장 위약 "2정"을 받게 됩니다.
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400마이크로그램 미소프로스톨의 다양한 투여 경로 비교
다른 이름들:
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위약 비교기: 직장 및 설하 위약
직장 위약 "2정" 및 설하 위약 "2정"을 받게 됩니다.
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실험적: 직장 미소프로스톨 및 설하 위약
400마이크로그램의 미소프로스톨(시그마) 직장 "2정" 및 설하 위약 "2정"을 받게 됩니다.
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400마이크로그램 미소프로스톨의 다양한 투여 경로 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 제왕절개 시작부터 수술 종료까지(평균 1시간)
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제왕절개 시작부터 수술 종료까지(평균 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스트라 에볼릭(옥시토신)이 필요합니다.
기간: 제왕절개 시작부터 수술 종료까지(평균 1시간)
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제왕절개 시작부터 수술 종료까지(평균 1시간)
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APGAR 점수
기간: 태아 분만 1분 5분
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Apgar 점수는 신생아에게 주어지는 첫 번째 검사로 Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration의 약어로 불립니다.
얻을 수 있는 점수는 10에서 0 사이이며 10이 가장 높은 점수입니다.
맥박: 분당 100회 이상(2), 분당 100회 미만(1), 없음(0).
호흡: 정상적인 속도와 노력, 좋은 울음(2), 느리거나 불규칙하고 약한 울음(1), 없음(0).
찌푸린 얼굴: 자극을 받으면서 물러서거나 재채기, 기침 또는 울음(2), 안면 움직임만(1), 결석(0).
활동: 능동적이고 자발적인 움직임(2), 약간의 움직임으로 팔과 다리가 구부러짐(1), 없음(0).
성상: 정상색(2), 정상색(단, 손발이 푸르스름함)(1), 전체적으로 청회색 또는 옅은 색(0).
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태아 분만 1분 5분
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배변 습관을 재개할 시간
기간: 평균 24시간
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평균 24시간
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추가 진통제의 필요성
기간: 평균 24시간
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평균 24시간
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수술 후 수혈의 필요성
기간: 평균 24시간
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평균 24시간
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상처 패혈증의 발생률
기간: 최대 일주일
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최대 일주일
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부작용의 발생률
기간: 24 시간
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 베이스라인 헤모글로빈에서 수술 후 24시간
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베이스라인 헤모글로빈에서 수술 후 24시간
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헤마토크리트 값의 변화
기간: 기준선 헤마토크리트 값에서 수술 후 24시간
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기준선 헤마토크리트 값에서 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mourad M. El-Said, Professor, Ainshams university
- 연구 책임자: Amgad E. Abou-Gamrah, Ass.Prof., Ainshams university
- 연구 책임자: Haitham El-Sabe, MD, Ainshams university
- 수석 연구원: Mohamed M. AbdEl-Hamid, Registrar, Ainshams university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로