Srovnání rektálního a sublingválního misoprostolu před císařským řezem ke snížení intra a pooperačních krevních ztrát
22. listopadu 2015 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
POROVNÁNÍ REKTÁLNÍHO A SUBLINGUÁLNÍHO MISOPROSTOLU PŘED CÍSARSKÝM ŘEZEM PRO SNÍŽENÍ INTRA A POSTOPERAČNÍ ZTRÁTY KRVE
Cílem práce je zhodnotit a porovnat účinnost rektálně podávaného syntetického analogu PGE1 (misoprostolu) 400 mikrogramů oproti sublingválně podávanému misoprostolu před císařským řezem ke snížení krevních ztrát během a po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
636
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky objednané k plánovanému císařskému řezu.
- Jednočetná těhotenství. 3- Těhotenství v termínu (GA 37-42 týdnů). 4- Pacienti s pouze předchozím jedním císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Primigravida.
- Krevní dyskrazie.
- Velké myomy.
- Vícečetná těhotenství.
- Přetažená děloha např. Hydramnios.
- Preeklampsie.
- Výrazná anémie matky (předoperační hemoglobin < 9 gm/dl).
- Předchozí historie PPH.
- Kontraindikace léčby prostaglandiny (např. těžké bronchiální astma nebo alergie na misoprostol v anamnéze.
- Placenta previa.
- Kontraindikace spinální anestezie.
- Předchozí myomektomie.
- Předchozí dva nebo více C.S.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sublingvální misoprostol a rektální placebo
dostane 400 mikrogramů misoprostolu (Sigma) sublingvální „2 tablety“ a rektální placebo „2 tablety“.
|
Porovnání různých cest podání 400 mikrogramů misoprostolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: rektální a sublingvální placebo
bude dostávat rektální placebo „2 tablety“ a sublingvální placebo „2 tablety“.
|
|
|
Experimentální: rektální misoprostol a sublingvální placebo
dostane 400 mikrogramů misoprostolu (Sigma) rektálně „2 tablety“ a sublingvální placebo „2 tablety“.
|
Porovnání různých cest podání 400 mikrogramů misoprostolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: od začátku císařského řezu do konce operace (průměr 1 hodina)
|
od začátku císařského řezu do konce operace (průměr 1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba extra ekboliky (oxytocin).
Časové okno: od začátku císařského řezu do konce operace (průměr 1 hodina)
|
od začátku císařského řezu do konce operace (průměr 1 hodina)
|
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 minutu a 5 minut od porodu plodu
|
Skóre Apgar je prvním testem, který se provádí novorozenci, označuje se jako zkratka pro: vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání.
Dosažitelné skóre je mezi 10 a 0, přičemž 10 je nejvyšší možné skóre.
Puls: nad 100 tepů za minutu (2), pod 100 tepů za minutu (1), chybí (0).
Dýchání: Normální frekvence a úsilí, dobrý pláč (2), pomalý nebo nepravidelný, slabý pláč (1), chybějící (0).
Grimasa: Odtahuje se, kýchá, kašle nebo pláče se stimulací (2), pouze pohyb obličeje (1), chybí (0).
Aktivita: Aktivní, spontánní pohyb (2), paže a nohy flektované s malým pohybem (1), chybí (0).
Vzhled: Normální barva (2), Normální barva (ale ruce a nohy jsou namodralé) (1), Modrošedá nebo bledá po celém těle (0).
|
1 minutu a 5 minut od porodu plodu
|
|
Čas obnovit střevní návyky
Časové okno: průměrně 24 hodin
|
průměrně 24 hodin
|
|
|
Potřeba dalších analgetik
Časové okno: průměrně 24 hodin
|
průměrně 24 hodin
|
|
|
Potřeba pooperační krevní transfuze
Časové okno: průměrně 24 hodin
|
průměrně 24 hodin
|
|
|
Výskyt ranné sepse
Časové okno: až jeden týden
|
až jeden týden
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci od výchozí hodnoty hemoglobinu
|
24 hodin po operaci od výchozí hodnoty hemoglobinu
|
|
Změna hodnoty hematokritu
Časové okno: 24 hodin po operaci od výchozí hodnoty hematokritu
|
24 hodin po operaci od výchozí hodnoty hematokritu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mourad M. El-Said, Professor, Ainshams university
- Ředitel studie: Amgad E. Abou-Gamrah, Ass.Prof., Ainshams university
- Ředitel studie: Haitham El-Sabe, MD, Ainshams university
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M. AbdEl-Hamid, Registrar, Ainshams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Pooperační krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- 9021344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .