Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem rektal og sublingual misoprostol før kejsersnit for at reducere intra- og postoperativt blodtab

22. november 2015 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

SAMMENLIGNING MELLEM RECTAL OG SUBLINGUELT MISOPROSTOL FØR KEJSERSNITT FOR AT REDUCERE INTRA OG POST-OPERATIVT BLODTAB

Formålet med arbejdet er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​rektalt administreret PGE1 syntetisk analog (misoprostol) 400 mikrogram versus sublingualt administreret misoprostol før kejsersnit for at mindske blodtab under og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter booket til elektivt kejsersnit.
  2. Singleton graviditeter. 3- Fuldtidsgraviditeter (GA 37-42 uger). 4- Patienter med kun et tidligere kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  1. Primigravida.
  2. Bloddyskrasier.
  3. Store fibromer.
  4. Flere graviditeter.
  5. Overudspilet livmoder f.eks. Hydramnios.
  6. Præeklampsi.
  7. Udtalt maternel anæmi (præoperativ hæmoglobin < 9 gm/dl).
  8. Tidligere historie af PPH.
  9. Kontraindikationer til prostaglandinbehandling (f. historie med svær bronkial astma eller allergi over for misoprostol.
  10. Placenta previa.
  11. Kontraindikation til spinal anæstesi.
  12. Tidligere myomektomi.
  13. Tidligere to eller flere C.S.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sublingual misoprostol og rektal placebo
vil modtage 400 mikrogram misoprostol (Sigma) sublingual "2 tabletter" og rektal placebo"2 tabletter".
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af forskellige indgivelsesveje for 400 mikrogram misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec
  • Misotac
Placebo komparator: rektal og sublingual placebo
vil modtage rektal placebo"2 tabletter" og sublingual placebo"2 tabletter".
Andet: Placebo
Eksperimentel: rektal misoprostol og sublingual placebo
vil modtage 400 mikrogram misoprostol (Sigma) rektal "2 tabletter" og sublingual placebo "2 tabletter".
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af forskellige indgivelsesveje for 400 mikrogram misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec
  • Misotac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: fra start af kejsersnit til afslutning af operationen (gennemsnitlig en time)
fra start af kejsersnit til afslutning af operationen (gennemsnitlig en time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ekstra ecbolics (oxytocin).
Tidsramme: fra start af kejsersnit til afslutning af operationen (gennemsnitlig en time)
fra start af kejsersnit til afslutning af operationen (gennemsnitlig en time)
APGAR Score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter fra fødslen af ​​fosteret
Apgar-score er den første test, der gives til en nyfødt, den omtales som et akronym for: Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet og Åndedræt. De opnåelige score er mellem 10 og 0, hvor 10 er den højest mulige score. Puls: over 100 slag i minuttet (2), under 100 slag i minuttet (1), fraværende (0). Åndedræt: Normal hastighed og indsats, god gråd (2), Langsom eller uregelmæssig, svag gråd (1), fraværende (0). Grimasse: Trækker sig væk, nyser, hoster eller græder med stimulering (2), kun ansigtsbevægelse (1), fraværende (0). Aktivitet: Aktiv, spontan bevægelse (2), Arme og ben bøjes med lidt bevægelse (1), fraværende (0). Udseende: Normal farve (2), Normal farve (men hænder og fødder er blålige) (1), Blågrå eller bleg over det hele (0).
1 minut og 5 minutter fra fødslen af ​​fosteret
Tid til at genoptage afføringsvaner
Tidsramme: i gennemsnit 24 timer
i gennemsnit 24 timer
Behov for ekstra analgetika
Tidsramme: i gennemsnit 24 timer
i gennemsnit 24 timer
Behov for postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: i gennemsnit 24 timer
i gennemsnit 24 timer
Forekomst af sårsepsis
Tidsramme: op til en uge
op til en uge
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt fra baseline hæmoglobin
24 timer postoperativt fra baseline hæmoglobin
Ændring i hæmatokritværdi
Tidsramme: 24 timer postoperativt fra baseline hæmatokritværdi
24 timer postoperativt fra baseline hæmatokritværdi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Mourad M. El-Said, Professor, Ainshams University
  • Studieleder: Amgad E. Abou-Gamrah, Ass.Prof., Ainshams University
  • Studieleder: Haitham El-Sabe, MD, Ainshams University
  • Ledende efterforsker: Mohamed M. AbdEl-Hamid, Registrar, Ainshams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9021344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner