Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki metforminy u osób w podeszłym wieku (ME01)
28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki metforminy u starszych zdrowych ochotników płci męskiej
To badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki/farmakodynamiki metforminy IR po podaniu doustnym zdrowym starszym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 65-85 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-28 kg/m2
- Dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną, badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiografię (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne, w tym hematologię (liczba krwinek, hemoglobina i liczba płytek krwi), badanie czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa ( ALT) i bilirubiny), kreatyniny w surowicy, glukozy we krwi i moczu
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli mieli klinicznie istotne zaburzenia
- Przeszła historia cukrzycy lub objawy kliniczne, aby podejrzewać cukrzycę
- Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne (tj. płytki krwi ≤ 75 000/mm3, hemoglobina ≤ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1000/mm3, glukoza na czczo > 126 mg/dl, kreatynina ≥ 1,5 mg/dl lub AST, ALT > 3 × górna granica normalnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 750 mg (D1), Metformina 500 mg (D2)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu), Cmax (maksymalne stężenie w osoczu), t1/2
|
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUGC (całkowity obszar pod krzywą stężenia glukozy w surowicy w funkcji czasu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15, 30, 45, 60, 90, 120 min doustny test obciążenia glukozą
|
AUG (całkowity obszar pod krzywą stężenia glukozy w surowicy w czasie) Gmax (maksymalne stężenie glukozy w surowicy)
|
przed podaniem dawki i 15, 30, 45, 60, 90, 120 min doustny test obciążenia glukozą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .