老年人二甲双胍药代动力学和药效学临床研究 (ME01)
2014年4月28日 更新者：Jae Yong Chung、Seoul National University Hospital
研究二甲双胍在老年健康男性志愿者中的药代动力学和药效学的 I 期临床研究
本研究旨在调查健康老年男性志愿者口服二甲双胍后的药代动力学/药效学 IR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18-28 kg/m2 的 65-85 岁男性
- 身体健康基于完整的病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室评估，包括血液学（血细胞计数、血红蛋白和血小板计数）、肝功能检查（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 ( ALT）和胆红素）、血清肌酐、血糖和尿液分析
排除标准：
- 如果他们患有临床相关疾病
- 既往糖尿病史或怀疑糖尿病的临床表现
- 临床实验室值异常（即血小板≤75,000/mm3，血红蛋白≤9g/dL，中性粒细胞绝对值≤1000/mm3，空腹血糖> 126mg/dL，肌酐≥1.5mg/dL，或AST，ALT> 3×上限正常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍
二甲双胍 750 毫克（D1），二甲双胍 500 毫克（D2）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(血浆浓度-时间曲线下面积)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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AUC（血浆浓度-时间曲线下面积）、Cmax（最大血浆浓度）、t1/2
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUGC（葡萄糖浓度血清浓度-时间曲线下的总面积）
大体时间：给药前和 15、30、45、60、90、120 分钟口服葡萄糖耐量试验
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AUG（葡萄糖血清浓度-时间曲线下的总面积） Gmax（最大血清葡萄糖浓度）
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给药前和 15、30、45、60、90、120 分钟口服葡萄糖耐量试验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D.、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月28日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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