Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​metformin hos ældre (ME01)

28. april 2014 opdateret af: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

En fase I klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​metformin hos ældre raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse har til formål at undersøge farmakokinetik/farmakodynamik metformin IR efter oral administration hos raske ældre mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 65-85 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-28 kg/m2
  • Godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer, herunder hæmatologi (antal blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal), leverfunktionstest (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase ( ALT) og bilirubin), serumkreatinin, blodsukker og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de havde klinisk relevante lidelser
  • Tidligere diabetes eller kliniske fund med mistanke om diabetes
  • Unormale kliniske laboratorieværdier (dvs. blodplader ≤ 75.000/mm3, hæmoglobin ≤ 9 g/dL, neutrofiler absolut ≤ 1000/mm3, fastende glukose > 126 mg/dL, kreatinin ≥ 1,5 mg/dLT, eller 3 mg/dLT øvre grænse normalt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 750mg(D1), Metformin 500mg(D2)
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Diabex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under plasmakoncentration-tidskurven)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
AUC (areal under plasmakoncentration-tid-kurven), Cmax (maksimal plasmakoncentration), t1/2
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUGC(samlet areal under serumkoncentration-tidskurven for glukosekoncentration)
Tidsramme: foruddosis og 15, 30, 45, 60, 90, 120 min oral glukosetolerancetest
AUG (samlet areal under serumkoncentration-tidskurven for glucose) Gmax (maksimal serumglukosekoncentration)
foruddosis og 15, 30, 45, 60, 90, 120 min oral glukosetolerancetest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner