Kliininen tutkimus metformiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten vanhuksilla (ME01)
maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Vaiheen I kliininen tutkimus metformiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi iäkkäillä terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metformiinin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa oraalisen annon jälkeen terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2
- Hyvä terveys perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintoihin, elektrokardiografiaan (EKG) ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, mukaan lukien hematologia (verisolujen määrä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä), maksan toimintakoe (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi ( ALAT) ja bilirubiini), seerumin kreatiniini, verensokeri ja virtsaanalyysi
Poissulkemiskriteerit:
- Jos heillä oli kliinisesti merkittäviä häiriöitä
- Aiempi diabetes tai kliiniset löydökset diabeteksen epäilyyn
- Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot (eli verihiutaleet ≤ 75 000/mm3, hemoglobiini ≤ 9 g/dl, neutrofiilit absoluuttisesti ≤ 1000/mm3, paastoglukoosi > 126 mg/dl, kreatiniini ≥ AST3, yläraja A 1,5 mg/dL normaalista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 750mg(D1), Metformiini 500mg(D2)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala), Cmax (maksimipitoisuus plasmassa), t1/2
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUGC (glukoosipitoisuuden seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 min suun glukoosin sietotesti
|
AUG (glukoosin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala) Gmax (seerumin glukoosin enimmäispitoisuus)
|
ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 min suun glukoosin sietotesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .