노인에서 메트포르민의 약동학 및 약력학을 규명하기 위한 임상연구 (ME01)
2014년 4월 28일 업데이트: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
건강한 고령 남성 지원자를 대상으로 메트포르민의 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 임상 연구
이 연구는 건강한 노인 남성 지원자를 대상으로 경구 투여 후 약동학/약력학 메트포르민 IR을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18-28 kg/m2인 65-85세 남성
- 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 혈액학(혈구 수, 헤모글로빈 및 혈소판 수), 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소( ALT) 및 빌리루빈), 혈청 크레아티닌, 혈당 및 요검사
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 장애가 있는 경우
- 당뇨병의 과거력 또는 당뇨병을 의심할 수 있는 임상 소견
- 비정상적인 임상 실험실 값(예: 혈소판 ≤ 75,000/mm3, 헤모글로빈 ≤ 9g/dL, 절대 호중구 ≤ 1000/mm3, 공복 혈당 > 126mg/dL, 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL 또는 AST, ALT > 3 × 상한 정상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트포르민
메트포르민 750mg(D1), 메트포르민 500mg(D2)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
AUC(혈장 농도-시간 곡선하 면적), Cmax(최대 혈장 농도), t1/2
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUGC(포도당 농도에 대한 혈청 농도-시간 곡선 아래 총 면적)
기간: 투여 전 및 15, 30, 45, 60, 90, 120분 경구 포도당 내성 검사
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AUG(포도당에 대한 혈청 농도-시간 곡선 아래 총 면적) Gmax(최대 혈청 포도당 농도)
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투여 전 및 15, 30, 45, 60, 90, 120분 경구 포도당 내성 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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