Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för metformin hos äldre (ME01)

28 april 2014 uppdaterad av: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

En klinisk fas I-studie för att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos metformin hos äldre friska manliga frivilliga

Denna studie syftar till att undersöka farmakokinetiken/farmakodynamiken metformin IR efter oral administrering hos friska äldre manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 65-85 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-28 kg/m2
  • God hälsa baserad på fullständig medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiografi (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar inklusive hematologi (antal blodkroppar, hemoglobin och trombocytantal), leverfunktionstest (aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas ( ALT), och bilirubin), serumkreatinin, blodsocker och urinanalys

Exklusions kriterier:

  • Om de hade kliniskt relevanta störningar
  • Tidigare diabetes eller kliniska fynd för att misstänka diabetes
  • Onormala kliniska laboratorievärden (d.v.s. trombocyter ≤ 75 000/mm3, hemoglobin ≤ 9 g/dL, neutrofiler absolut ≤ 1 000/mm3, fasteglukos > 126 mg/dL, kreatinin ≥ AL 1,5 mg/dLT, eller AST 1,5 mg/dLT, övre gräns normalt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin 750mg(D1), Metformin 500mg(D2)
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Diabex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
AUC (area under plasmakoncentration-tid-kurvan), Cmax (maximal plasmakoncentration), t1/2
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUGC(total yta under serumkoncentration-tidskurvan för glukoskoncentration)
Tidsram: fördos och 15, 30, 45, 60, 90, 120 min orala glukostoleranstest
AUG (total yta under serumkoncentration-tidskurvan för glukos) Gmax (maximal serumglukoskoncentration)
fördos och 15, 30, 45, 60, 90, 120 min orala glukostoleranstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska äldre

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera