Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ART: Rak kolczystokomórkowy odbytu: badanie obrazowania funkcjonalnego podczas chemio-radioterapii (ART)

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Rak płaskonabłonkowy odbytu: badanie obrazowania czynnościowego podczas chemio-radioterapii

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie obrazowe, które będzie oferowane wszystkim kolejnym kwalifikującym się pacjentom otrzymującym radykalną chemioradioterapię (CRT) z powodu raka odbytu w szpitalach Uniwersytetu Oksfordzkiego.

dochodzenia

  • Rezonans magnetyczny ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE MRI)
  • Rezonans magnetyczny ważony dyfuzją (DWI MRI)
  • Skan MRI przeznaczony do pomiaru T1 lub tworzenia obrazów ważonych T1 (T1 MRI)
  • Skan MRI przeznaczony do pomiaru T2* lub tworzenia obrazów ważonych T2* (T2* MRI)
  • Perfuzyjna tomografia komputerowa (pCT)
  • Fludeoksyglukozowa pozytonowa tomografia emisyjna (FDG PET/CT)

Projekt badania: obserwacyjny

Populacja docelowa: Pacjenci poddawani radykalnej CRT z powodu raka odbytu w Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Trust.

Czas trwania badania: Pacjenci powinni brać udział w badaniu przez maksymalnie 5 miesięcy.

Opieka nad pacjentem po badaniu: Kontynuacja zgodnie z lokalnymi standardami.

Liczba ośrodków badawczych: Single Centre, Wielka Brytania (Wielka Brytania)

Koniec badania: Ostatni pacjent, ostatnia ocena odpowiedzi. Pacjenci powinni uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci otrzymujący radykalną CRT z powodu raka odbytu w szpitalach Uniwersytetu Oksfordzkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny pierwotny rak płaskonabłonkowy odbytu.
  • Pacjenci muszą być zdrowi i mieć zaplanowane radykalne CRT z zamiarem wyleczenia.
  • Dowolne stadium guza 2-węzłowe 0 (T2N0)
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat +.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania obrazów i protokołu przez cały czas trwania badania.
  • Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym metalem, który wykluczałby badanie MRI.
  • Pacjenci z protezą biodra.
  • Pacjenci otrzymujący radioterapię z zamiarem paliatywnym.
  • Aktywna choroba medyczna lub psychiczna, która uczyniłaby pacjenta niezdolnym do dodatkowego obrazowania proponowanego w tym badaniu, według uznania badacza

Dodatkowe kryteria dla opcjonalnej procedury oddychania tlenem:

  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Każdy pacjent, który według odpowiednio przeszkolonego klinicysty uzna, że ​​nie nadaje się do podawania dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w DW MRI podczas CRT w raku odbytu.
Ramy czasowe: Frakcja 8-10 CRT (dzień 10-12) w porównaniu z przed CRT (dzień 1)
Liczba pacjentów ze zmianą wartości ADC <20% między DW MRI przed CRT a powtórnym MRI DW po 8-10 frakcjach CRT
Frakcja 8-10 CRT (dzień 10-12) w porównaniu z przed CRT (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w DCE MRI, TK perfuzji, T2* MRI, FDG PET
Ramy czasowe: Frakcja 8-10 CRT (dzień 10-12)

Zmiany dotyczące alternatywnych metod obrazowania funkcjonalnego po 8-10 frakcjach CRT:

  • DCE MRI — zmiana amplitudy i szybkości wzmocnienia po gadolinie.
  • Perfuzja CT — Zmiany na mapach perfuzji reprezentowane przez przepływ krwi, objętość krwi, średni czas przejścia i pole powierzchni przepuszczalności.
  • T2* MRI — zmiana wartości T2* w obszarach niedotlenienia (z lub bez tlenu)
  • FDG PET — zmiana wychwytu guza (% zmiany SUVmax).
Frakcja 8-10 CRT (dzień 10-12)
Korelacja wyników na różnych obrazach czynnościowych.
Ramy czasowe: Zarówno przed 1. dniem CRT, jak i frakcja 8-10
Skoreluj rozmiar i położenie regionów o słabym unaczynieniu / niedotlenieniu między różnymi obrazami w tym samym punkcie czasowym, korzystając z porównań objętości, środka masy i nakładania się.
Zarówno przed 1. dniem CRT, jak i frakcja 8-10
Korelacja wyjściowych obrazów czynnościowych z wynikiem CRT
Ramy czasowe: 3 miesiące po CRT w porównaniu z przed CRT (Dzień 1)
Porównaj objętości słabego unaczynienia / niedotlenienia w skanach wyjściowych (jak opisano powyżej) z całkowitymi wskaźnikami odpowiedzi 3 miesiące po CRT.
3 miesiące po CRT w porównaniu z przed CRT (Dzień 1)
Korelacja zmiany obrazów funkcjonalnych w CRT z wynikiem CRT
Ramy czasowe: 3 miesiące po CRT
Zmiana objętości słabego unaczynienia / niedotlenienia w skanach wyjściowych (jak opisano powyżej) z całkowitymi wskaźnikami odpowiedzi 3 miesiące po CRT.
3 miesiące po CRT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zastosowanie mapowania T1 w raku odbytu
Ramy czasowe: Frakcja 8-10 CRT (dzień 10-12)
Oceń zmianę wartości T1 (z tlenem lub bez) i porównaj z innymi obrazami MRI.
Frakcja 8-10 CRT (dzień 10-12)
Oceń wykorzystanie danych dynamicznych uzyskanych podczas skanowania FDG PET
Ramy czasowe: Przed CRT dzień 1 i frakcja 8-10 (dzień 10-12)
Przeanalizuj dane linii podstawowej ze skanów FDG PET na linii podstawowej i 8-10 frakcjach CRT i porównaj z wynikami skanowania statycznego.
Przed CRT dzień 1 i frakcja 8-10 (dzień 10-12)
Wykorzystanie danych PET SUV w ćwiczeniu modelowania radioterapii in silico w celu określenia, czy możliwe jest oszczędzanie dawki aktywnego szpiku kostnego miednicy (PBM) bez uszczerbku dla pokrycia celu przez promieniowanie.
Ramy czasowe: Przed CRT dzień 1, frakcja 8-10 (dzień 10-12) i na koniec CRT
Porównaj aktywne regiony PBM na początku badania i frakcję 8-10 na skanach FDG-PET, aby zidentyfikować regiony zahamowania aktywnej PBM wywołane RT Skoreluj stłumione aktywne regiony PBM z otrzymaną dawką i określ, czy ponowne zaplanowanie radioterapii mogłoby oszczędzić aktywne regiony bez uszczerbku dla zasięgu docelowego lub oszczędzanie zagrożonych narządów (OAR).
Przed CRT dzień 1, frakcja 8-10 (dzień 10-12) i na koniec CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Muirhead, MBCHB, MRCP, FRCR, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTO-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj