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ART: Carcinoma anal de células escamosas: investigación de imágenes funcionales durante la quimioradioterapia (ART)

4 de junio de 2018 actualizado por: University of Oxford

Carcinoma anal de células escamosas: investigación de imágenes funcionales durante la quimioradioterapia

Este es un estudio de imágenes de un solo brazo y un solo centro que se ofrecerá a todos los pacientes elegibles consecutivos que reciben terapia de quimiorradiación radical (CRT) para el cáncer anal dentro de los Hospitales de la Universidad de Oxford.

Investigaciones

  • Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE MRI)
  • Resonancia magnética ponderada por difusión (DWI MRI)
  • Exploración de MRI diseñada para medir el T1 o producir imágenes ponderadas en T1 (T1 MRI)
  • Exploración de MRI diseñada para medir el T2* o producir imágenes ponderadas en T2* (T2* MRI)
  • Tomografía computarizada de perfusión (pCT)
  • Tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (FDG PET/CT)

Diseño del estudio: observacional

Población objetivo: Pacientes sometidos a TRC radical por cáncer anal en el Servicio Nacional de Salud (NHS) Trust de los Hospitales de la Universidad de Oxford.

Duración del estudio: Los pacientes deben estar en estudio durante un máximo de 5 meses.

Atención al paciente posterior al juicio: Seguimiento según el estándar local.

Número de sitio(s) de estudio: centro único, Reino Unido (RU)

Fin del estudio: Último Paciente, última evaluación de la respuesta. Los pacientes deben estar en estudio durante un máximo de 5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles que reciben CRT radical para el cáncer anal dentro de los Hospitales de la Universidad de Oxford

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma escamoso primario invasivo del ano confirmado histológicamente.
  • Los pacientes deben estar en forma y programados para recibir TRC radical con intención curativa.
  • Cualquier estadio tumoral 2-nódulo 0 (T2N0)
  • Hombre o mujer, Mayores de 18 años.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las imágenes y el protocolo durante la duración del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
  • Radioterapia pélvica previa
  • Pacientes con un marcapasos o cualquier otro metal implantado que impida la exploración por resonancia magnética.
  • Pacientes con prótesis de cadera.
  • Pacientes que reciben radioterapia con intención paliativa.
  • Enfermedad médica o psicológica activa que haría al paciente inadecuado para las imágenes adicionales propuestas en este estudio, a discreción del investigador.

Criterios adicionales para el procedimiento de respiración de oxígeno opcional:

  • Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
  • Cualquier paciente que no se sienta apto para recibir oxígeno suplementario según lo considere un médico debidamente capacitado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en DW MRI durante CRT en cáncer anal.
Periodo de tiempo: Fracción 8-10 de CRT (Día 10-12) en comparación con antes de CRT (Día 1)
El número de pacientes con un cambio en los valores de ADC de <20 % entre la RM DW pre-CRT y la RM DW repetida después de 8-10 fracciones de CRT
Fracción 8-10 de CRT (Día 10-12) en comparación con antes de CRT (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en DCE MRI, Perfusion CT, T2* MRI, FDG PET
Periodo de tiempo: Fracción 8-10 de CRT (Día 10-12)

Cambios en modalidades alternativas de imágenes funcionales después de 8-10 fracciones de CRT:

  • DCE MRI: cambio en la amplitud y la tasa de realce con gadolinio.
  • TC de perfusión: cambios en los mapas de perfusión representados por el flujo sanguíneo, el volumen sanguíneo, el tiempo medio de transición y el área de superficie de permeabilidad.
  • T2* MRI - Cambio en los valores T2* en regiones hipóxicas (con o sin oxígeno)
  • FDG PET - Cambio en la captación tumoral (% cambio en SUVmax).
Fracción 8-10 de CRT (Día 10-12)
Correlación de hallazgos en diferentes imágenes funcionales.
Periodo de tiempo: Tanto antes del día 1 de la TRC como en la fracción 8-10
Correlacione el tamaño y la posición de las regiones de poca vascularidad/hipoxia entre diferentes imágenes en el mismo punto de tiempo usando comparaciones de volumen, centro de masa y superposición.
Tanto antes del día 1 de la TRC como en la fracción 8-10
Correlación de las imágenes funcionales basales con el resultado de la TRC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TRC en comparación con antes de la TRC (Día 1)
Compare los volúmenes de mala vascularización/hipoxia en exploraciones de referencia (como se describe anteriormente) con tasas de respuesta completa 3 meses después de la TRC.
3 meses después de la TRC en comparación con antes de la TRC (Día 1)
Correlación del cambio en imágenes funcionales sobre CRT con resultado de CRT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TRC
Cambio en los volúmenes de escasa vascularización/hipoxia en las exploraciones iniciales (como se describe anteriormente) con tasas de respuesta completa 3 meses después de la TRC.
3 meses después de la TRC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el uso del mapeo T1 en el cáncer anal
Periodo de tiempo: Fracción 8-10 de CRT (Día 10-12)
Evalúe el cambio en el valor de T1 (con o sin oxígeno) y compárelo con otras imágenes de resonancia magnética.
Fracción 8-10 de CRT (Día 10-12)
Evaluar el uso de datos dinámicos adquiridos durante la exploración FDG PET
Periodo de tiempo: Antes de CRT día 1 y Fracción 8-10 (Día 10-12)
Analice los datos de referencia de las exploraciones PET con FDG al inicio y de 8 a 10 fracciones de CRT y compárelos con los resultados de las exploraciones estáticas.
Antes de CRT día 1 y Fracción 8-10 (Día 10-12)
Utilizar los datos de PET SUV en un ejercicio de modelado in silico de radioterapia para determinar si es posible ahorrar la dosis de la médula ósea pélvica activa (PBM) sin comprometer la cobertura del objetivo por la radiación.
Periodo de tiempo: Antes del día 1 de CRT, fracción 8-10 (días 10-12) y al final de CRT
Compare las regiones de PBM activas al inicio y la fracción 8-10 en las exploraciones FDG-PET para identificar las regiones de supresión de PBM activa inducida por RT Correlacione las regiones de PBM activas suprimidas con la dosis recibida y determine si la replanificación de la radioterapia podría salvar las regiones activas sin comprometer la cobertura objetivo o conservación de órganos en riesgo (OAR).
Antes del día 1 de CRT, fracción 8-10 (días 10-12) y al final de CRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Muirhead, MBCHB, MRCP, FRCR, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCTO-051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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