Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KONST: Anal skivepitelcancer: Utredning av funktionell bildbehandling under kemoradioterapi (ART)

4 juni 2018 uppdaterad av: University of Oxford

Anal skivepitelcancer: undersökning av funktionell bildbehandling under kemoradioterapi

Detta är en avbildningsstudie med en arm i ett centrum som kommer att erbjudas alla på varandra följande, kvalificerade patienter som får radikal kemoradiationsterapi (CRT) för analcancer inom Oxford University Hospitals.

Utredningar

  • Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE MRI)
  • Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DWI MRI)
  • MRT-skanning utformad för att mäta T1 eller producera T1-vägda bilder (T1 MRI)
  • MRT-skanning utformad för att mäta T2* eller producera T2*-vägda bilder (T2* MRI)
  • Perfusionsdatortomografi (pCT)
  • Fludeoxiglukos positron emissionstomografi (FDG PET/CT)

Studiedesign: Observationell

Målgrupp: Patienter som genomgår radikal CRT för analcancer i Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Trust.

Studiens varaktighet: Patienterna bör vara i studien i högst 5 månader.

Patientvård efter prövning: Följ upp enligt lokal standard.

Antal studieplatser: Single Centre, Storbritannien (Storbritannien)

Studiens slut: Sista patient, sista bedömning av svar. Patienter bör studeras i högst 5 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter som får radikal CRT för analcancer inom Oxford University Hospitals

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat invasivt primärt skivepitelcancer i anus.
  • Patienterna måste vara vältränade och schemalagda att få radikal CRT med kurativ avsikt.
  • Varje stadium av tumör 2-nod 0 (T2N0)
  • Man eller kvinna, ålder 18 år+.
  • Patienten är villig och kan följa bilderna och protokollet under hela studien.
  • Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor om inte effektiva preventivmetoder används.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Patienter med en pacemaker eller någon annan implanterad metall som skulle utesluta MR-undersökning.
  • Patienter med höftprotes.
  • Patienter som får strålbehandling med palliativ avsikt.
  • Aktiv medicinsk eller psykologisk sjukdom som skulle göra patienten olämplig för den ytterligare avbildning som föreslås i denna studie, efter utredarens gottfinnande

Ytterligare kriterier för valfri syrgasandningsprocedur:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Varje patient som inte ansågs vara lämplig för extra syrgas enligt bedömningen av en lämpligt utbildad läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på DW MRI under CRT vid analcancer.
Tidsram: Fraktion 8-10 av CRT (dag 10-12) jämfört med före CRT (dag 1)
Antalet patienter med en förändring i ADC-värden på <20 % mellan pre-CRT DW MRI och upprepad DW MRI efter 8-10 fraktioner av CRT
Fraktion 8-10 av CRT (dag 10-12) jämfört med före CRT (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på DCE MRT, Perfusion CT, T2* MRI, FDG PET
Tidsram: Fraktion 8-10 av CRT (dag 10-12)

Ändringar av alternativa funktionella avbildningsmodaliteter efter 8-10 fraktioner av CRT:

  • DCE MRI - Förändring i amplitud och hastighet av gadoliniumförstärkning.
  • Perfusion CT - Förändringar i perfusionskartor representerade av blodflöde, blodvolym, genomsnittlig övergångstid och permeabilitetsyta.
  • T2* MRT - Förändring av T2*-värden i hypoxiska regioner (med eller utan syre)
  • FDG PET - Förändring i tumörupptag (% förändring i SUVmax).
Fraktion 8-10 av CRT (dag 10-12)
Korrelation av fynd på olika funktionsbilder.
Tidsram: Både före CRT dag 1 och fraktion 8-10
Korrelera storlek och position för regioner med dålig vaskularitet / hypoxi mellan olika bilder vid samma tidpunkt med hjälp av volym, masscentrum och överlappningsjämförelser.
Både före CRT dag 1 och fraktion 8-10
Korrelation av baslinjefunktionella bilder med resultatet av CRT
Tidsram: 3 månader efter CRT jämfört med före CRT (dag 1)
Jämför volymer av dålig vaskularitet/hypoxi i baslinjeskanningar (som beskrivs ovan) med fullständiga svarsfrekvenser 3 månader efter CRT.
3 månader efter CRT jämfört med före CRT (dag 1)
Korrelation av förändringen i funktionella bilder över CRT med resultatet av CRT
Tidsram: 3 månader efter CRT
Förändring i volymer av dålig vaskularitet/hypoxi i baslinjeskanningar (som beskrivs ovan) med fullständiga svarsfrekvenser 3 månader efter CRT.
3 månader efter CRT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera användningen av T1-kartläggning vid analcancer
Tidsram: Fraktion 8-10 av CRT (dag 10-12)
Utvärdera förändring i T1-värde (med eller utan syre) och jämför med andra MRI-bilder.
Fraktion 8-10 av CRT (dag 10-12)
Utvärdera användningen av dynamisk data som förvärvats under FDG PET-skanning
Tidsram: Före CRT dag 1 och fraktion 8-10 (dag 10-12)
Analysera baslinjedata från FDG PET-skanningar vid baslinjen och 8-10 fraktioner av CRT och jämför med statiska skanningsresultat.
Före CRT dag 1 och fraktion 8-10 (dag 10-12)
Att använda PET SUV-data i en strålbehandling i silico-modelleringsövning för att avgöra om dossparande av aktiv bäckenbenmärg (PBM) är möjlig utan att kompromissa med måltäckningen genom strålning.
Tidsram: Före CRT dag 1, fraktion 8-10 (dag 10-12) och i slutet av CRT
Jämför aktiva PBM-regioner vid baslinjen och fraktion 8-10 på FDG-PET-skanningar för att identifiera regioner med RT-inducerad undertryckning av aktiva PBM Korrelera undertryckta aktiva PBM-regioner med mottagen dos och avgör om omplanering av strålbehandling kan skona aktiva regioner utan att kompromissa med måltäckningen eller sparande av riskorgan (OARs).
Före CRT dag 1, fraktion 8-10 (dag 10-12) och i slutet av CRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Oxford University Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Muirhead, MBCHB, MRCP, FRCR, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCTO-051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera