Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART: Anální spinocelulární karcinom: Vyšetření funkčního zobrazování během chemoradioterapie (ART)

4. června 2018 aktualizováno: University of Oxford

Anální spinocelulární karcinom: Vyšetření funkčního zobrazování během chemoradioterapie

Toto je jednoramenná zobrazovací studie s jediným centrem, která bude nabídnuta všem po sobě jdoucím způsobilým pacientům, kteří dostávají radikální chemoradiační terapii (CRT) pro rakovinu konečníku v Oxford University Hospitals.

Vyšetřování

  • Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí (DCE MRI)
  • Difúzně vážená magnetická rezonance (DWI MRI)
  • MRI sken určený k měření T1 nebo vytváření T1-vážených snímků (T1 MRI)
  • MRI sken určený k měření T2* nebo vytváření T2* vážených snímků (T2* MRI)
  • Perfuzní počítačová tomografie (pCT)
  • Fludeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET/CT)

Design studie: Pozorovací

Cílová populace: Pacienti podstupující radikální CRT pro anální rakovinu v Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Trust.

Délka studie: Pacienti by měli být ve studii po dobu maximálně 5 měsíců.

Péče o pacienty po skončení zkoušky: Sledujte podle místního standardu.

Počet studijních míst: Single Centre, Spojené království (UK)

Konec studie: Poslední pacient, poslední hodnocení odpovědi. Pacienti by měli být ve studii po dobu maximálně 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti, kteří dostávají radikální CRT pro rakovinu konečníku v Oxford University Hospitals

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní primární skvamózní karcinom řitního otvoru.
  • Pacienti musí být fit a naplánováni na radikální CRT s kurativním záměrem.
  • Jakékoli stadium nádoru 2-uzel 0 (T2N0)
  • Muž nebo žena, věk 18 let+.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat snímky a protokol po dobu trvání studie.
  • Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným kovem, který by vylučoval MRI vyšetření.
  • Pacienti s protetickou kyčlí.
  • Pacienti podstupující radioterapii s paliativním záměrem.
  • Aktivní zdravotní nebo psychologické onemocnění, které by podle uvážení zkoušejícího způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro další zobrazování navrhované v této studii

Další kritéria pro volitelný postup dýchání kyslíkem:

  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Jakýkoli pacient, který se nepovažuje za vhodného pro doplňkový kyslík, jak zvažuje vhodně vyškolený lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na DW MRI během CRT u análního karcinomu.
Časové okno: Frakce 8–10 CRT (10.–12. den) ve srovnání s předchozím CRT (1. den)
Počet pacientů se změnou hodnot ADC < 20 % mezi před CRT DW MRI a opakovanou DW MRI po 8–10 frakcích CRT
Frakce 8–10 CRT (10.–12. den) ve srovnání s předchozím CRT (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na DCE MRI, Perfuzní CT, T2* MRI, FDG PET
Časové okno: Frakce 8–10 CRT (den 10–12)

Změny alternativních funkčních zobrazovacích modalit po 8-10 frakcích CRT:

  • DCE MRI – Změna amplitudy a rychlosti zesílení gadolinia.
  • Perfuzní CT - Změny v perfuzních mapách reprezentované průtokem krve, krevním objemem, střední dobou přechodu a plochou povrchu permeability.
  • T2* MRI – Změna hodnot T2* v hypoxických oblastech (s kyslíkem nebo bez něj)
  • FDG PET - Změna vychytávání nádorem (% změna SUVmax).
Frakce 8–10 CRT (den 10–12)
Korelace nálezů na různých funkčních obrazech.
Časové okno: Jak před CRT dnem 1, tak frakcí 8-10
Korelujte velikost a polohu oblastí se špatnou vaskularitou / hypoxií mezi různými snímky ve stejném časovém bodě pomocí srovnání objemu, těžiště a překrytí.
Jak před CRT dnem 1, tak frakcí 8-10
Korelace základních funkčních snímků s výsledkem CRT
Časové okno: 3 měsíce po CRT ve srovnání s předchozím CRT (den 1)
Porovnejte objemy špatné vaskularity/hypoxie ve výchozích skenech (jak je popsáno výše) s mírou kompletní odpovědi 3 měsíce po CRT.
3 měsíce po CRT ve srovnání s předchozím CRT (den 1)
Korelace změny funkčních obrazů oproti CRT s výsledkem CRT
Časové okno: 3 měsíce po CRT
Změna v objemech slabé vaskularity/hypoxie ve výchozích skenech (jak je popsáno výše) s mírou kompletní odpovědi 3 měsíce po CRT.
3 měsíce po CRT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte použití mapování T1 u rakoviny konečníku
Časové okno: Frakce 8–10 CRT (den 10–12)
Vyhodnoťte změnu hodnoty T1 (s kyslíkem nebo bez něj) a porovnejte s jinými snímky MRI.
Frakce 8–10 CRT (den 10–12)
Vyhodnoťte využití dynamických dat získaných během FDG PET skenu
Časové okno: Před CRT dnem 1 a frakcí 8-10 (den 10-12)
Analyzujte základní data z FDG PET skenů na začátku a 8-10 frakcí CRT a porovnejte s výsledky statického skenování.
Před CRT dnem 1 a frakcí 8-10 (den 10-12)
Použití dat PET SUV při modelování radioterapie in silico k určení, zda je možné šetřit účinnou pánevní kostní dřeň (PBM), aniž by došlo k ohrožení pokrytí cíle zářením.
Časové okno: Před CRT dnem 1, frakce 8-10 (den 10-12) a na konci CRT
Porovnejte aktivní oblasti PBM na začátku a Frakci 8-10 na FDG-PET skenech, abyste identifikovali oblasti potlačení aktivní PBM vyvolané RT Korelujte potlačené aktivní oblasti PBM s přijatou dávkou a určete, zda by přeplánování radioterapie mohlo ušetřit aktivní oblasti bez ohrožení pokrytí cíle nebo šetřící orgány v ohrožení (OAR).
Před CRT dnem 1, frakce 8-10 (den 10-12) a na konci CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Muirhead, MBCHB, MRCP, FRCR, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTO-051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit