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ART: 항문 편평 세포 암종: 화학방사선 치료 중 기능적 이미징 조사 (ART)

2018년 6월 4일 업데이트: University of Oxford

항문 편평 세포 암종: 화학방사선 치료 중 기능적 영상 조사

이것은 옥스퍼드 대학 병원 내에서 항문암에 대한 급진적 화학방사선 요법(CRT)을 받는 모든 연속적이고 적격한 환자에게 제공될 단일 팔, 단일 센터 영상 연구입니다.

조사

  • 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE MRI)
  • 확산 가중 자기공명영상(DWI MRI)
  • T1을 측정하거나 T1 가중 이미지를 생성하도록 설계된 MRI 스캔(T1 MRI)
  • T2*를 측정하거나 T2* 가중 이미지(T2* MRI)를 생성하도록 설계된 MRI 스캔
  • 관류 컴퓨터 단층촬영(pCT)
  • Fludeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영(FDG PET/CT)

연구 설계: 관찰

대상 모집단: Oxford University Hospitals National Health Service(NHS) Trust에서 항문암에 대한 급진적인 CRT를 받는 환자.

연구 기간: 환자는 최대 5개월 동안 연구해야 합니다.

시험 후 환자 관리: 현지 표준에 따라 후속 조치를 취합니다.

연구 사이트 수: 단일 센터, United Kingdon(영국)

연구 종료: 마지막 환자, 반응의 마지막 평가. 환자는 최대 5개월 동안 연구에 참여해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

옥스퍼드 대학 병원 내에서 항문암에 대한 급진적 CRT를 받는 적격 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 항문의 침윤성 원발성 편평암종.
  • 환자는 치료 목적으로 급진적인 CRT를 받을 수 있도록 건강하고 일정이 잡혀 있어야 합니다.
  • 모든 단계의 종양 2절 0(T2N0)
  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 환자는 연구 기간 동안 이미지 및 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서.

제외 기준:

  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 심장 박동기 또는 MRI 스캔을 배제할 수 있는 기타 이식된 금속이 있는 환자.
  • 인공 고관절 환자.
  • 완화 의도로 방사선 치료를 받는 환자.
  • 연구자의 재량에 따라 본 연구에서 제안된 추가 이미징에 환자를 부적합하게 만드는 활동적인 의학적 또는 심리적 질병

선택적 산소 호흡 절차에 대한 추가 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환 환자
  • 적절하게 훈련된 임상의가 고려한 보충 산소에 적합하지 않다고 생각되는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문암에서 CRT 중 DW MRI의 변화.
기간: CRT 이전(1일)과 비교하여 CRT의 8-10분획(10-12일)
CRT 8-10분할 후 사전 CRT DW MRI와 반복 DW MRI 사이에서 ADC 값이 20% 미만으로 변경된 환자 수
CRT 이전(1일)과 비교하여 CRT의 8-10분획(10-12일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCE MRI, Perfusion CT, T2* MRI, FDG PET의 변화
기간: CRT의 분수 8-10(10-12일)

CRT의 8-10분획에 따른 대체 기능적 이미징 양식에 대한 변경 사항:

  • DCE MRI - 가돌리늄 증강의 진폭 및 비율의 변화.
  • 관류 CT - 혈류, 혈액량, 평균 전이 시간 및 투과성 표면적으로 표시되는 관류 지도의 변화.
  • T2* MRI - 저산소 영역에서 T2* 값의 변화(산소 유무에 관계없이)
  • FDG PET - 종양 흡수의 변화(SUVmax의 % 변화).
CRT의 분수 8-10(10-12일)
다른 기능적 이미지에 대한 결과의 상관 관계.
기간: CRT 1일 전과 분수 8-10 모두
부피, 질량 중심 및 중첩 비교를 사용하여 동일한 시점에서 서로 다른 이미지 간에 불량한 혈관/저산소증 영역의 크기와 위치를 연관시킵니다.
CRT 1일 전과 분수 8-10 모두
기본 기능 이미지와 CRT 결과의 상관 관계
기간: CRT 전과 비교한 CRT 후 3개월(1일차)
CRT 3개월 후 완전 반응률로 기준선 스캔(위에서 설명한 대로)에서 불량한 혈관/저산소증의 양을 비교합니다.
CRT 전과 비교한 CRT 후 3개월(1일차)
CRT를 통한 기능적 이미지의 변화와 CRT 결과의 상관관계
기간: CRT 후 3개월
CRT 3개월 후 완전 반응률로 기준선 스캔(위에서 설명한 대로)에서 불량한 혈관/저산소증의 용적 변화.
CRT 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문암에서 T1 매핑의 사용 평가
기간: CRT의 분수 8-10(10-12일)
(산소 유무에 관계없이) T1 값의 변화를 평가하고 다른 MRI 영상과 비교합니다.
CRT의 분수 8-10(10-12일)
FDG PET 스캔 중에 획득한 동적 데이터의 사용 평가
기간: CRT 1일 전 및 분획 8-10일(10-12일)
기준선 및 CRT의 8-10분획에서 FDG PET 스캔의 기준선 데이터를 분석하고 정적 스캔 결과와 비교합니다.
CRT 1일 전 및 분획 8-10일(10-12일)
활성 골반 골수(PBM)의 선량 절약이 방사선에 의한 표적 범위를 손상시키지 않고 가능한지 여부를 결정하기 위해 실리코 모델링 연습에서 방사선 요법에서 PET SUV 데이터를 사용합니다.
기간: CRT 1일 전, 분획 8-10(10-12일) 및 CRT 종료 시
기준선의 활성 PBM 영역과 FDG-PET 스캔의 분획 8-10을 비교하여 활성 PBM의 RT 유도 억제 영역을 식별합니다. 위험 장기 보존(OAR).
CRT 1일 전, 분획 8-10(10-12일) 및 CRT 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Oxford University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Muirhead, MBCHB, MRCP, FRCR, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCTO-051

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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