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ART: Carcinoma a cellule squamose anale: indagine sull'imaging funzionale durante la chemioradioterapia (ART)

4 giugno 2018 aggiornato da: University of Oxford

Carcinoma a cellule squamose anale: indagine sull'imaging funzionale durante la chemioradioterapia

Si tratta di uno studio di imaging a braccio singolo, a centro singolo, che sarà offerto a tutti i pazienti idonei consecutivi che ricevono terapia di chemioradioterapia radicale (CRT) per il cancro anale all'interno degli ospedali dell'Università di Oxford.

Indagini

  • Risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE MRI)
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI MRI)
  • Scansione MRI progettata per misurare il T1 o produrre immagini pesate in T1 (T1 MRI)
  • Scansione MRI progettata per misurare il T2* o produrre immagini pesate in T2* (T2* MRI)
  • Tomografia computerizzata di perfusione (pCT)
  • Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG PET/CT)

Disegno dello studio: osservazionale

Popolazione target: pazienti sottoposti a CRT radicale per cancro anale presso l'Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Trust.

Durata dello studio: i pazienti devono essere in studio per un massimo di 5 mesi.

Cura del paziente post-trial: follow-up secondo lo standard locale.

Numero di sedi di studio: Single Centre, Regno Unito (Regno Unito)

Fine dello studio: ultimo paziente, ultima valutazione della risposta. I pazienti devono essere in studio per un massimo di 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei che ricevono CRT radicale per cancro anale all'interno degli ospedali dell'Università di Oxford

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma squamoso primitivo invasivo dell'ano istologicamente confermato.
  • I pazienti devono essere idonei e programmati per ricevere CRT radicale con intento curativo.
  • Qualsiasi stadio tumore 2-nodo 0 (T2N0)
  • Maschio o femmina, Età 18 anni+.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le immagini e il protocollo per la durata dello studio.
  • Consenso informato scritto (firmato e datato).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi efficaci.
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti con pacemaker o qualsiasi altro metallo impiantato che precluderebbe la scansione MRI.
  • Pazienti con protesi d'anca.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia con intento palliativo.
  • Malattia medica o psicologica attiva che renderebbe il paziente inadatto per l'imaging aggiuntivo proposto in questo studio, a discrezione dello sperimentatore

Criteri aggiuntivi per la procedura di respirazione con ossigeno opzionale:

  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Qualsiasi paziente non ritenuto idoneo per l'ossigeno supplementare come ritenuto da un medico adeguatamente formato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti su DW MRI durante CRT nel cancro anale.
Lasso di tempo: Frazione 8-10 della CRT (giorno 10-12) rispetto a prima della CRT (giorno 1)
Il numero di pazienti con una variazione dei valori ADC <20% tra DW MRI pre-CRT e ripetizione DW MRI dopo 8-10 frazioni di CRT
Frazione 8-10 della CRT (giorno 10-12) rispetto a prima della CRT (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti su DCE MRI, Perfusion CT, T2 * MRI, FDG PET
Lasso di tempo: Frazione 8-10 di CRT (giorni 10-12)

Modifiche alle modalità alternative di imaging funzionale dopo 8-10 frazioni di CRT:

  • DCE MRI - Variazione dell'ampiezza e del tasso di potenziamento del gadolinio.
  • Perfusione CT - Cambiamenti nelle mappe di perfusione rappresentate da flusso sanguigno, volume sanguigno, tempo medio di transizione e superficie di permeabilità.
  • T2* MRI - Modifica dei valori di T2* nelle regioni ipossiche (con o senza ossigeno)
  • FDG PET - Variazione nella captazione del tumore (variazione % in SUVmax).
Frazione 8-10 di CRT (giorni 10-12)
Correlazione dei risultati su diverse immagini funzionali.
Lasso di tempo: Sia prima del giorno 1 CRT che della frazione 8-10
Correlare le dimensioni e la posizione delle regioni di scarsa vascolarizzazione/ipossia tra immagini diverse allo stesso punto temporale utilizzando il volume, il centro di massa e i confronti di sovrapposizione.
Sia prima del giorno 1 CRT che della frazione 8-10
Correlazione delle immagini funzionali di base con l'esito della CRT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la CRT rispetto a prima della CRT (giorno 1)
Confrontare i volumi di scarsa vascolarizzazione/ipossia nelle scansioni basali (come descritto sopra) con i tassi di risposta completa 3 mesi dopo la CRT.
3 mesi dopo la CRT rispetto a prima della CRT (giorno 1)
Correlazione del cambiamento nelle immagini funzionali su CRT con esito di CRT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo CRT
Variazione dei volumi di scarsa vascolarizzazione/ipossia nelle scansioni basali (come descritto sopra) con tassi di risposta completa 3 mesi dopo CRT.
3 mesi dopo CRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'uso della mappatura T1 nel cancro anale
Lasso di tempo: Frazione 8-10 di CRT (giorni 10-12)
Valutare la variazione del valore T1 (con o senza ossigeno) e confrontarla con altre immagini MRI.
Frazione 8-10 di CRT (giorni 10-12)
Valutare l'uso dei dati dinamici acquisiti durante la scansione PET FDG
Lasso di tempo: Prima del giorno 1 della CRT e della frazione 8-10 (giorni 10-12)
Analizza i dati basali delle scansioni PET FDG al basale e 8-10 frazioni di CRT e confrontali con i risultati della scansione statica.
Prima del giorno 1 della CRT e della frazione 8-10 (giorni 10-12)
Utilizzare i dati SUV PET in un esercizio di modellazione radioterapica in silico per determinare se è possibile risparmiare la dose del midollo osseo pelvico attivo (PBM) senza compromettere la copertura del bersaglio da parte delle radiazioni.
Lasso di tempo: Prima del giorno 1 CRT, Frazione 8-10 (Giorni 10-12) e alla fine del CRT
Confrontare le regioni PBM attive al basale e la frazione 8-10 sulle scansioni FDG-PET per identificare le regioni di soppressione indotta da RT della PBM attiva Correlare le regioni PBM attive soppresse con la dose ricevuta e determinare se la ripianificazione della radioterapia potrebbe risparmiare le regioni attive senza compromettere la copertura del bersaglio o risparmio di organi a rischio (OAR).
Prima del giorno 1 CRT, Frazione 8-10 (Giorni 10-12) e alla fine del CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Muirhead, MBCHB, MRCP, FRCR, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTO-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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