Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KUNST: Anal pladecellekarcinom: Undersøgelse af funktionel billeddannelse under kemoradioterapi (ART)

4. juni 2018 opdateret af: University of Oxford

Anal pladecellekarcinom: Undersøgelse af funktionel billeddannelse under kemoradioterapi

Dette er en enkelt-arm, enkelt-center billeddannelsesundersøgelse, som vil blive tilbudt til alle på hinanden følgende, kvalificerede patienter, der modtager radikal kemoradiationsterapi (CRT) for anal cancer på Oxford University Hospitaler.

Undersøgelser

  • Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI)
  • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI MRI)
  • MR-scanning designet til at måle T1 eller producere T1-vejede billeder (T1 MRI)
  • MR-scanning designet til at måle T2* eller producere T2*-vejede billeder (T2* MRI)
  • Perfusionscomputertomografi (pCT)
  • Fludeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG PET/CT)

Studiedesign: Observationel

Målgruppe: Patienter, der gennemgår radikal CRT for anal cancer i Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Trust.

Varighed af undersøgelsen: Patienterne bør være i undersøgelsen i maksimalt 5 måneder.

Patientbehandling efter forsøg: Opfølgning i henhold til lokal standard.

Antal undersøgelsessteder: Single Centre, United Kingdon (Storbritannien)

Afslutning af undersøgelse: Sidste patient, sidste vurdering af respons. Patienter bør være under undersøgelse i højst 5 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter, der modtager radikal CRT for anal cancer på Oxford University Hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt primært pladecellekarcinom i anus.
  • Patienter skal være i form og planlagt til at modtage radikal CRT med helbredende hensigt.
  • Ethvert stadie tumor 2-node 0 (T2N0)
  • Mand eller kvinde, alder 18 år+.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde billederne og protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter med pacemaker eller andet implanteret metal, som ville udelukke MR-scanning.
  • Patienter med hofteprotese.
  • Patienter, der modtager strålebehandling med palliativ hensigt.
  • Aktiv medicinsk eller psykologisk sygdom, der ville gøre patienten uegnet til den yderligere billeddannelse, der foreslås i denne undersøgelse, efter investigatorens skøn

Yderligere kriterier for valgfri oxygenåndedrætsprocedure:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Enhver patient, der ikke menes at være egnet til supplerende ilt, som vurderet af en passende uddannet kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på DW MRI under CRT i anal cancer.
Tidsramme: Fraktion 8-10 af CRT (dag 10-12) sammenlignet med før CRT (dag 1)
Antallet af patienter med en ændring i ADC-værdier på <20 % mellem præ-CRT DW MRI og gentagen DW MRI efter 8-10 fraktioner af CRT
Fraktion 8-10 af CRT (dag 10-12) sammenlignet med før CRT (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på DCE MR, Perfusion CT, T2* MR, FDG PET
Tidsramme: Fraktion 8-10 af CRT (dag 10-12)

Ændringer i alternative funktionelle billeddannelsesmodaliteter efter 8-10 fraktioner af CRT:

  • DCE MRI - Ændring i amplitude og hastighed af gadoliniumforstærkning.
  • Perfusion CT - Ændringer i perfusionskort repræsenteret ved blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig overgangstid og permeabilitetsoverfladeareal.
  • T2* MR - Ændring i T2* værdier i hypoxiske områder (med eller uden ilt)
  • FDG PET - Ændring i tumoroptagelse (% ændring i SUVmax).
Fraktion 8-10 af CRT (dag 10-12)
Korrelation af fund på forskellige funktionelle billeder.
Tidsramme: Både før CRT dag 1 og fraktion 8-10
Korreler størrelse og position af områder med dårlig vaskularitet / hypoxi mellem forskellige billeder på samme tidspunkt ved hjælp af volumen, massecentrum og overlapningssammenligninger.
Både før CRT dag 1 og fraktion 8-10
Korrelation af baseline funktionelle billeder med resultatet af CRT
Tidsramme: 3 måneder efter CRT sammenlignet med før CRT (dag 1)
Sammenlign mængder af dårlig vaskularitet/hypoksi i baseline-scanninger (som beskrevet ovenfor) med komplette responsrater 3 måneder efter CRT.
3 måneder efter CRT sammenlignet med før CRT (dag 1)
Korrelation af ændringen i funktionelle billeder over CRT med resultatet af CRT
Tidsramme: 3 måneder efter CRT
Ændring i mængder af dårlig vaskularitet/hypoksi i baseline-scanninger (som beskrevet ovenfor) med fuldstændige responsrater 3 måneder efter CRT.
3 måneder efter CRT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brugen af ​​T1-kortlægning ved analcancer
Tidsramme: Fraktion 8-10 af CRT (dag 10-12)
Vurder ændring i T1-værdi (med eller uden ilt) og sammenlign med andre MR-billeder.
Fraktion 8-10 af CRT (dag 10-12)
Evaluer brugen af ​​dynamiske data erhvervet under FDG PET-scanning
Tidsramme: Før CRT dag 1 og fraktion 8-10 (dag 10-12)
Analyser baseline-data fra FDG PET-scanninger ved baseline og 8-10 fraktioner af CRT og sammenlign med statiske scanningsresultater.
Før CRT dag 1 og fraktion 8-10 (dag 10-12)
At bruge PET SUV-data i en strålebehandling i silico-modelleringsøvelse for at bestemme, om dosisbesparelse af aktiv bækkenknoglemarv (PBM) er mulig uden at kompromittere måldækningen med stråling.
Tidsramme: Før CRT dag 1, fraktion 8-10 (dag 10-12) og ved slutningen af ​​CRT
Sammenlign aktive PBM-regioner ved baseline og fraktion 8-10 på FDG-PET-scanninger for at identificere områder med RT-induceret undertrykkelse af aktive PBM Korreler undertrykte aktive PBM-regioner med modtaget dosis, og afgør, om strålebehandlingsplanlægning kan skåne aktive regioner uden at kompromittere måldækning eller skånelse af risikoorganer (OAR'er).
Før CRT dag 1, fraktion 8-10 (dag 10-12) og ved slutningen af ​​CRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Muirhead, MBCHB, MRCP, FRCR, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTO-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner