Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Participants With Hepatitis C (MK-2248-002)

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple Dose Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Subjects With Hepatitis C Infection

The objective of this study is to identify a safe dose of MK-2248 in participants with Hepatitis C Virus (HCV) that mediates at least a 3 log10 reduction in viral load (VL) from baseline. It is anticipated that once-daily administration of a safe and well tolerated dose of MK-2248 will reduce VL by at least 3 log10 IU/mL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this Phase 1b study, the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and safety profile of MK-2248 in HCV-infected participants will be evaluated as follows: Part I will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (A, B, C, and D). Part II will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (E, F, G, and H). Part III will assess sequentially ascending MK-2248 doses ranging up to ≤800 mg in 2 panels (I and J). The potential relationship between plasma MK-2248 levels and VL reduction will be determined.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic HCV defined by positive serology for HCV or positive HCV RNA for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood ≥10^5 IU/mL at screening
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 to <37 kg/m^2
  • in good health other than HCV infection with normal laboratory values

Exclusion Criteria:

  • history of clinically significant and not stably controlled endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic (excepting HCV infection), immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or disease
  • history of cancer other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, malignancies which have been successfully treated ≥10 years prior with no recurrence, or cancer that is unlikely to sustain a recurrence for the duration of the trial
  • history of significant multiple and/or severe allergies or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
  • positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus
  • had major surgery or lost 1 unit of blood within 4 weeks prior to screening
  • QTc interval ≥470 msec (males) or ≥480 msec (females)
  • received prior treatment with other HCV inhibitors
  • clinical or laboratory evidence of decompensated liver disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part I: MK-2248 200 mg (Panel A)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel B)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel C)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel D)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part II: MK-2248 200 mg (Panel E)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel F)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel G)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel H)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel I)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperymentalny: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel J)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum change from baseline in VL
Ramy czasowe: Up to Day 42
Up to Day 42
Number of participants experiencing an adverse event (AE)
Ramy czasowe: Up to Day 42
Up to Day 42
Number of participants who discontinue from study treatment due to an AE
Ramy czasowe: Up to Day 7
Up to Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24hr) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Area under the plasma-concentration curve at zero to 24 hours post-dose (AUC[0-24hr]) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Maximum observed post-dose plasma concentration (Cmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Time post-dose at which the maximum observed plasma concentraton (Tmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s) occurs
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Time required for Cmax to decrease by half (apparent t1/2) of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Accumulation ratio of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Total clearance (amount of drug cleared relative to the total systemically available amount per unit time [CL/F]) of MK-2248 in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10
Apparent volume of distribution (V/F) of MK-2248 in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 10
Up to Day 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj