Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Participants With Hepatitis C (MK-2248-002)

5. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple Dose Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Subjects With Hepatitis C Infection

The objective of this study is to identify a safe dose of MK-2248 in participants with Hepatitis C Virus (HCV) that mediates at least a 3 log10 reduction in viral load (VL) from baseline. It is anticipated that once-daily administration of a safe and well tolerated dose of MK-2248 will reduce VL by at least 3 log10 IU/mL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this Phase 1b study, the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and safety profile of MK-2248 in HCV-infected participants will be evaluated as follows: Part I will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (A, B, C, and D). Part II will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (E, F, G, and H). Part III will assess sequentially ascending MK-2248 doses ranging up to ≤800 mg in 2 panels (I and J). The potential relationship between plasma MK-2248 levels and VL reduction will be determined.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic HCV defined by positive serology for HCV or positive HCV RNA for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood ≥10^5 IU/mL at screening
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 to <37 kg/m^2
  • in good health other than HCV infection with normal laboratory values

Exclusion Criteria:

  • history of clinically significant and not stably controlled endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic (excepting HCV infection), immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or disease
  • history of cancer other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, malignancies which have been successfully treated ≥10 years prior with no recurrence, or cancer that is unlikely to sustain a recurrence for the duration of the trial
  • history of significant multiple and/or severe allergies or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
  • positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus
  • had major surgery or lost 1 unit of blood within 4 weeks prior to screening
  • QTc interval ≥470 msec (males) or ≥480 msec (females)
  • received prior treatment with other HCV inhibitors
  • clinical or laboratory evidence of decompensated liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part I: MK-2248 200 mg (Panel A)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel B)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel C)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel D)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part II: MK-2248 200 mg (Panel E)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel F)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel G)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel H)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel I)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimentální: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel J)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Lék: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum change from baseline in VL
Časové okno: Up to Day 42
Up to Day 42
Number of participants experiencing an adverse event (AE)
Časové okno: Up to Day 42
Up to Day 42
Number of participants who discontinue from study treatment due to an AE
Časové okno: Up to Day 7
Up to Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24hr) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Časové okno: Up to Day 10
Up to Day 10
Area under the plasma-concentration curve at zero to 24 hours post-dose (AUC[0-24hr]) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Časové okno: Up to Day 10
Up to Day 10
Maximum observed post-dose plasma concentration (Cmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Časové okno: Up to Day 10
Up to Day 10
Time post-dose at which the maximum observed plasma concentraton (Tmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s) occurs
Časové okno: Up to Day 10
Up to Day 10
Time required for Cmax to decrease by half (apparent t1/2) of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Časové okno: Up to Day 10
Up to Day 10
Accumulation ratio of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Časové okno: Up to Day 10
Up to Day 10
Total clearance (amount of drug cleared relative to the total systemically available amount per unit time [CL/F]) of MK-2248 in plasma
Časové okno: Up to Day 10
Up to Day 10
Apparent volume of distribution (V/F) of MK-2248 in plasma
Časové okno: Up to Day 10
Up to Day 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2248-002
  • 2014-001494-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na MK-2248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit