Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Participants With Hepatitis C (MK-2248-002)

5 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple Dose Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Subjects With Hepatitis C Infection

The objective of this study is to identify a safe dose of MK-2248 in participants with Hepatitis C Virus (HCV) that mediates at least a 3 log10 reduction in viral load (VL) from baseline. It is anticipated that once-daily administration of a safe and well tolerated dose of MK-2248 will reduce VL by at least 3 log10 IU/mL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this Phase 1b study, the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and safety profile of MK-2248 in HCV-infected participants will be evaluated as follows: Part I will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (A, B, C, and D). Part II will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (E, F, G, and H). Part III will assess sequentially ascending MK-2248 doses ranging up to ≤800 mg in 2 panels (I and J). The potential relationship between plasma MK-2248 levels and VL reduction will be determined.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic HCV defined by positive serology for HCV or positive HCV RNA for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood ≥10^5 IU/mL at screening
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 to <37 kg/m^2
  • in good health other than HCV infection with normal laboratory values

Exclusion Criteria:

  • history of clinically significant and not stably controlled endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic (excepting HCV infection), immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or disease
  • history of cancer other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, malignancies which have been successfully treated ≥10 years prior with no recurrence, or cancer that is unlikely to sustain a recurrence for the duration of the trial
  • history of significant multiple and/or severe allergies or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
  • positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus
  • had major surgery or lost 1 unit of blood within 4 weeks prior to screening
  • QTc interval ≥470 msec (males) or ≥480 msec (females)
  • received prior treatment with other HCV inhibitors
  • clinical or laboratory evidence of decompensated liver disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part I: MK-2248 200 mg (Panel A)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel B)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel C)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel D)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part II: MK-2248 200 mg (Panel E)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel F)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel G)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel H)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel I)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Experimenteel: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel J)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum change from baseline in VL
Tijdsspanne: Up to Day 42
Up to Day 42
Number of participants experiencing an adverse event (AE)
Tijdsspanne: Up to Day 42
Up to Day 42
Number of participants who discontinue from study treatment due to an AE
Tijdsspanne: Up to Day 7
Up to Day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24hr) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Tijdsspanne: Up to Day 10
Up to Day 10
Area under the plasma-concentration curve at zero to 24 hours post-dose (AUC[0-24hr]) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Tijdsspanne: Up to Day 10
Up to Day 10
Maximum observed post-dose plasma concentration (Cmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Tijdsspanne: Up to Day 10
Up to Day 10
Time post-dose at which the maximum observed plasma concentraton (Tmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s) occurs
Tijdsspanne: Up to Day 10
Up to Day 10
Time required for Cmax to decrease by half (apparent t1/2) of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Tijdsspanne: Up to Day 10
Up to Day 10
Accumulation ratio of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Tijdsspanne: Up to Day 10
Up to Day 10
Total clearance (amount of drug cleared relative to the total systemically available amount per unit time [CL/F]) of MK-2248 in plasma
Tijdsspanne: Up to Day 10
Up to Day 10
Apparent volume of distribution (V/F) of MK-2248 in plasma
Tijdsspanne: Up to Day 10
Up to Day 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op MK-2248

3
Abonneren