- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02161510
Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Participants With Hepatitis C (MK-2248-002)
5 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Subjects With Hepatitis C Infection
The objective of this study is to identify a safe dose of MK-2248 in participants with Hepatitis C Virus (HCV) that mediates at least a 3 log10 reduction in viral load (VL) from baseline.
It is anticipated that once-daily administration of a safe and well tolerated dose of MK-2248 will reduce VL by at least 3 log10 IU/mL.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In this Phase 1b study, the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and safety profile of MK-2248 in HCV-infected participants will be evaluated as follows: Part I will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (A, B, C, and D).
Part II will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (E, F, G, and H).
Part III will assess sequentially ascending MK-2248 doses ranging up to ≤800 mg in 2 panels (I and J).
The potential relationship between plasma MK-2248 levels and VL reduction will be determined.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic HCV defined by positive serology for HCV or positive HCV RNA for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood ≥10^5 IU/mL at screening
- Body Mass Index (BMI) ≥18 to <37 kg/m^2
- in good health other than HCV infection with normal laboratory values
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant and not stably controlled endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic (excepting HCV infection), immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or disease
- history of cancer other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, malignancies which have been successfully treated ≥10 years prior with no recurrence, or cancer that is unlikely to sustain a recurrence for the duration of the trial
- history of significant multiple and/or severe allergies or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus
- had major surgery or lost 1 unit of blood within 4 weeks prior to screening
- QTc interval ≥470 msec (males) or ≥480 msec (females)
- received prior treatment with other HCV inhibitors
- clinical or laboratory evidence of decompensated liver disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part I: MK-2248 200 mg (Panel A)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel B)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel C)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel D)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part II: MK-2248 200 mg (Panel E)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel F)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel G)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel H)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel I)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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Experimental: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel J)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum change from baseline in VL
Prazo: Up to Day 42
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Up to Day 42
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Number of participants experiencing an adverse event (AE)
Prazo: Up to Day 42
|
Up to Day 42
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Number of participants who discontinue from study treatment due to an AE
Prazo: Up to Day 7
|
Up to Day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24hr) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Area under the plasma-concentration curve at zero to 24 hours post-dose (AUC[0-24hr]) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Maximum observed post-dose plasma concentration (Cmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Time post-dose at which the maximum observed plasma concentraton (Tmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s) occurs
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Time required for Cmax to decrease by half (apparent t1/2) of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Accumulation ratio of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Total clearance (amount of drug cleared relative to the total systemically available amount per unit time [CL/F]) of MK-2248 in plasma
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Apparent volume of distribution (V/F) of MK-2248 in plasma
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2248-002
- 2014-001494-14 (Número EudraCT)
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