- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02161510
Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Participants With Hepatitis C (MK-2248-002)
5 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Subjects With Hepatitis C Infection
The objective of this study is to identify a safe dose of MK-2248 in participants with Hepatitis C Virus (HCV) that mediates at least a 3 log10 reduction in viral load (VL) from baseline.
It is anticipated that once-daily administration of a safe and well tolerated dose of MK-2248 will reduce VL by at least 3 log10 IU/mL.
Обзор исследования
Подробное описание
In this Phase 1b study, the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and safety profile of MK-2248 in HCV-infected participants will be evaluated as follows: Part I will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (A, B, C, and D).
Part II will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (E, F, G, and H).
Part III will assess sequentially ascending MK-2248 doses ranging up to ≤800 mg in 2 panels (I and J).
The potential relationship between plasma MK-2248 levels and VL reduction will be determined.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic HCV defined by positive serology for HCV or positive HCV RNA for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood ≥10^5 IU/mL at screening
- Body Mass Index (BMI) ≥18 to <37 kg/m^2
- in good health other than HCV infection with normal laboratory values
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant and not stably controlled endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic (excepting HCV infection), immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or disease
- history of cancer other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, malignancies which have been successfully treated ≥10 years prior with no recurrence, or cancer that is unlikely to sustain a recurrence for the duration of the trial
- history of significant multiple and/or severe allergies or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus
- had major surgery or lost 1 unit of blood within 4 weeks prior to screening
- QTc interval ≥470 msec (males) or ≥480 msec (females)
- received prior treatment with other HCV inhibitors
- clinical or laboratory evidence of decompensated liver disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Part I: MK-2248 200 mg (Panel A)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel B)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel C)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel D)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part II: MK-2248 200 mg (Panel E)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel F)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel G)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel H)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel I)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Экспериментальный: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel J)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
|
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Maximum change from baseline in VL
Временное ограничение: Up to Day 42
|
Up to Day 42
|
Number of participants experiencing an adverse event (AE)
Временное ограничение: Up to Day 42
|
Up to Day 42
|
Number of participants who discontinue from study treatment due to an AE
Временное ограничение: Up to Day 7
|
Up to Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24hr) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Area under the plasma-concentration curve at zero to 24 hours post-dose (AUC[0-24hr]) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Maximum observed post-dose plasma concentration (Cmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Time post-dose at which the maximum observed plasma concentraton (Tmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s) occurs
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Time required for Cmax to decrease by half (apparent t1/2) of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Accumulation ratio of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Total clearance (amount of drug cleared relative to the total systemically available amount per unit time [CL/F]) of MK-2248 in plasma
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Apparent volume of distribution (V/F) of MK-2248 in plasma
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2248-002
- 2014-001494-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования MK-2248
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo UK Ltd.ПрекращеноНемелкоклеточная карцинома легкого | Солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCОтозван
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Hillier, Sharon, PhDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйФармакокинетика | БезопасностьСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийЛегочная артериальная гипертензия | Гипертония, ЛегочнаяСоединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бельгия, Канада, Колумбия, Франция, Германия, Греция, Израиль, Италия, Мексика, Новая Зеландия, Польша, Российская Федерация, Швеция, Турция, Соединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный