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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02161510
Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Participants With Hepatitis C (MK-2248-002)
2015년 6월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Subjects With Hepatitis C Infection
The objective of this study is to identify a safe dose of MK-2248 in participants with Hepatitis C Virus (HCV) that mediates at least a 3 log10 reduction in viral load (VL) from baseline.
It is anticipated that once-daily administration of a safe and well tolerated dose of MK-2248 will reduce VL by at least 3 log10 IU/mL.
연구 개요
상세 설명
In this Phase 1b study, the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and safety profile of MK-2248 in HCV-infected participants will be evaluated as follows: Part I will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (A, B, C, and D).
Part II will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (E, F, G, and H).
Part III will assess sequentially ascending MK-2248 doses ranging up to ≤800 mg in 2 panels (I and J).
The potential relationship between plasma MK-2248 levels and VL reduction will be determined.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic HCV defined by positive serology for HCV or positive HCV RNA for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood ≥10^5 IU/mL at screening
- Body Mass Index (BMI) ≥18 to <37 kg/m^2
- in good health other than HCV infection with normal laboratory values
Exclusion Criteria:
- history of clinically significant and not stably controlled endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic (excepting HCV infection), immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or disease
- history of cancer other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, malignancies which have been successfully treated ≥10 years prior with no recurrence, or cancer that is unlikely to sustain a recurrence for the duration of the trial
- history of significant multiple and/or severe allergies or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus
- had major surgery or lost 1 unit of blood within 4 weeks prior to screening
- QTc interval ≥470 msec (males) or ≥480 msec (females)
- received prior treatment with other HCV inhibitors
- clinical or laboratory evidence of decompensated liver disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part I: MK-2248 200 mg (Panel A)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel B)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel C)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel D)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part II: MK-2248 200 mg (Panel E)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel F)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel G)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel H)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel I)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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실험적: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel J)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
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MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum change from baseline in VL
기간: Up to Day 42
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Up to Day 42
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Number of participants experiencing an adverse event (AE)
기간: Up to Day 42
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Up to Day 42
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Number of participants who discontinue from study treatment due to an AE
기간: Up to Day 7
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Up to Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24hr) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
기간: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Area under the plasma-concentration curve at zero to 24 hours post-dose (AUC[0-24hr]) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
기간: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Maximum observed post-dose plasma concentration (Cmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
기간: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Time post-dose at which the maximum observed plasma concentraton (Tmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s) occurs
기간: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Time required for Cmax to decrease by half (apparent t1/2) of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
기간: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Accumulation ratio of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
기간: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Total clearance (amount of drug cleared relative to the total systemically available amount per unit time [CL/F]) of MK-2248 in plasma
기간: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Apparent volume of distribution (V/F) of MK-2248 in plasma
기간: Up to Day 10
|
Up to Day 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2248-002
- 2014-001494-14 (EudraCT 번호)
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