Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cholekalcyferolu w przypadku niedokrwistości oraz zaburzeń mineralnych i kostnych u pacjentów poddawanych hemodializie (CHAMBER)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Takayuki Hamano

Suplementacja cholekalcyferolem w niedokrwistości oraz zaburzeniach mineralnych i kostnych u pacjentów hemodializowanych (KOMORA): wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest ustalenie, czy suplementacja cholekalcyferolu zmniejsza stężenie hepcydyny-25 we krwi u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu są 4 ramiona: (1) suplementacja cholekalcyferolu trzy razy w tygodniu (3000 IU), (2) suplementacja cholekalcyferolu co miesiąc (równowartość 9000/tydzień), (3) placebo trzy razy w tygodniu i (4) placebo co miesiąc. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone w odniesieniu do 2 grup cholekalcyferolu i 2 grup placebo jako po jednej grupie i ocenimy wpływ cholekalcyferolu niezależnie od schematu suplementacji. W ramach analiz wtórnych zbadamy, czy istnieje różnica między schematem suplementacji trzytygodniowej i raz w miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4112
        • Akebono Clinic
      • Osaka, Japonia, 543-0052
        • Obi clinic
      • Osaka, Japonia, 552-0007
        • Nishi clinic
      • Osaka, Japonia, 559-0013
        • Futaba Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-0075
        • Higashikouri hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu
  • Podczas leczenia środkiem stymulującym erytropoetynę
  • Za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Na leczeniu epoetyną beta pegolem jako ESA
  • O suplementacji natywną witaminą D
  • Hiperkalcemia (>=10,5 mg/dl skorygowanego stężenia wapnia w surowicy)
  • Podczas leczenia dożylnymi środkami zawierającymi żelazo
  • Badacze uznali, że nie kwalifikują się do randomizowanego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholekalcyferol trzy razy w tygodniu
Kapsułka zawierająca 3000 j.m. cholekalcyferolu zostanie podana pod koniec każdej sesji hemodializy. Rozpuszczony w oliwie z oliwek i otoczony miękką kapsułką wykonaną z żelatyny i gliceryny.
Suplement diety: Cholekalcyferol
Wykonane na potrzeby tej próby przez Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Inne nazwy:
  • witamina D
  • witamina D3
Aktywny komparator: Miesięczny cholekalcyferol
Kapsułki zawierające dawkę odpowiadającą 9 000 j.m./tydzień będą podawane pod koniec pierwszej sesji hemodializy w trzecim tygodniu każdego miesiąca. Rozpuszczony w oliwie z oliwek i otoczony miękką kapsułką wykonaną z żelatyny i gliceryny.
Suplement diety: Cholekalcyferol
Wykonane na potrzeby tej próby przez Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Inne nazwy:
  • witamina D
  • witamina D3
Komparator placebo: Trzy razy w tygodniu placebo
Oliwa z oliwek otoczona miękką kapsułką wykonaną z żelatyny i gliceryny.
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Komparator placebo: Miesięczne placebo
Oliwa z oliwek otoczona miękką kapsułką wykonaną z żelatyny i gliceryny.
Suplement diety: Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia hepcydyny-25 w surowicy
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
Trzeci miesiąc
Stężenia hepcydyny-25 w surowicy
Ramy czasowe: Trzeci dzień
Trzeci dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hepcydyny-25 w surowicy
Ramy czasowe: 6. miesiąc
6. miesiąc
Procentowa zmiana wskaźnika oporności na erytropoetynę (ERI) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
ERI = średnia tygodniowa dawka czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w ciągu ostatnich 4 tygodni / masa ciała po dializie (kg) / Hb (g/dl)
Do 6 miesiąca
Stężenia we krwi 1,25-dihydroksywitaminy D, swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BAP) i kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAcP) 5b
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
W analizie wtórnej dostosujemy stężenia wyjściowe podczas porównywania grup.
Trzeci miesiąc
Stężenia we krwi 1,25-dihydroksywitaminy D, swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BAP) i kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAcP) 5b
Ramy czasowe: 6. miesiąc
W analizie wtórnej dostosujemy stężenia wyjściowe podczas porównywania grup.
6. miesiąc
Stężenia we krwi wysokoczułego białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny (IL)-6 i czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Trzeci dzień
W analizie wtórnej dostosujemy stężenia wyjściowe podczas porównywania grup.
Trzeci dzień
Stężenia we krwi wysokoczułego białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny (IL)-6 i czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
W analizie wtórnej dostosujemy stężenia wyjściowe podczas porównywania grup.
Trzeci miesiąc
Stężenia we krwi wysokoczułego białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny (IL)-6 i czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa
Ramy czasowe: 6. miesiąc
W analizie wtórnej dostosujemy stężenia wyjściowe podczas porównywania grup.
6. miesiąc
Stężenia we krwi wapnia, fosforanów i nienaruszonego hormonu przytarczyc w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
W analizie wtórnej dostosujemy stężenia wyjściowe podczas porównywania grup.
Do 6 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
>=10,5 mg/dl wapnia skorygowanego o albuminy
Do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takayuki Hamano

Współpracownicy

The Japan Kidney Foundation
Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Obi clinic
Higashikouri Hospital
Nishi clinic
Futaba clinic
Akebono clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoshiharu Tsubakihara, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKDR-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj