Kolekalsiferolilisä hemodialyysipotilaiden anemiaan sekä mineraali- ja luuhäiriöihin (CHAMBER)
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Takayuki Hamano
Kolekalsiferolilisä hemodialyysipotilaiden anemiaan sekä mineraali- ja luuhäiriöihin (CHAMBER): monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako kolekalsiferolilisä hemodialyysipotilaiden hepsidiini-25-pitoisuutta veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on neljä haaraa: (1) kolmesti viikossa annettava kolekalsiferolilisä (3 000 IU), (2) kuukausittainen kolekalsiferolilisä (vastaa 9 000:aa viikossa), (3) kolme kertaa viikossa annettava lumelääke ja (4) kuukausittainen lumelääke.
Ensisijaiset analyysit tehdään kahdelle kolekalsiferoliryhmälle ja kahdelle lumeryhmälle kukin yhtenä ryhmänä, ja arvioimme kolekalsiferolin vaikutusta lisäravinteesta riippumatta.
Toissijaisina analyyseina tutkimme, onko kolmen kerran viikossa ja kerran kuukaudessa suoritettavan lisäravinteen välillä eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Osaka, Japani, 543-0052
- Obi clinic
-
Osaka, Japani, 552-0007
- Nishi clinic
-
Osaka, Japani, 559-0013
- Futaba Clinic
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-0075
- Higashikouri hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa
- Hoidon aikana erytropoietiinia stimuloivalla aineella
- Kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa epoetiini beeta-pegolilla ESA:na
- Lisättynä luonnollisella D-vitamiinilla
- Hyperkalsemia (>=10,5 mg/dl korjattua seerumin kalsiumia)
- Hoidossa suonensisäisillä rauta-aineilla
- Tutkijoiden mielestä se ei kelpaa satunnaistettuun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolmesti viikossa kolekalsiferoli
Kapseli, joka sisältää 3 000 IU kolekalsiferolia, annetaan jokaisen hemodialyysijakson lopussa.
Liuotettu oliiviöljyyn ja päällystetty pehmeällä gelatiinista ja glyseriinistä tehdyllä kapselilla.
|
Tätä koetta varten on valmistanut Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuukausittainen kolekalsiferoli
Kapselit, jotka sisältävät 9 000 IU/viikkoa vastaavan annoksen, annetaan ensimmäisen hemodialyysijakson lopussa kunkin kuukauden 3. viikolla.
Liuotettu oliiviöljyyn ja päällystetty pehmeällä gelatiinista ja glyseriinistä tehdyllä kapselilla.
|
Tätä koetta varten on valmistanut Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kolmesti viikossa lumelääke
Oliiviöljy päällystetty pehmeällä kapselilla, joka on valmistettu gelatiinista ja glyseriinistä.
|
|
|
Placebo Comparator: Kuukausittainen lumelääke
Oliiviöljy päällystetty pehmeällä kapselilla, joka on valmistettu gelatiinista ja glyseriinistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hepsidiini-25:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
3. kuukausi
|
|
Hepsidiini-25:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 3. päivä
|
3. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepsidiini-25:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
6. kuukausi
|
|
|
Erytropoietiiniresistenssiindeksin (ERI) prosentuaalinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti
|
ERI = erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) keskimääräinen viikoittainen annos edellisten 4 viikon aikana / dialyysin jälkeinen ruumiinpaino (kg) / Hb (g/dl)
|
6. kuukauteen asti
|
|
1,25-dihydroksi-D-vitamiinin, luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BAP) ja tartraattiresistentin happaman fosfataasin (TRAcP) pitoisuudet veressä 5b
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Toissijaisessa analyysissä säädämme peruspitoisuuksia verrattaessa ryhmiä.
|
3. kuukausi
|
|
1,25-dihydroksi-D-vitamiinin, luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BAP) ja tartraattiresistentin happaman fosfataasin (TRAcP) pitoisuudet veressä 5b
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Toissijaisessa analyysissä säädämme peruspitoisuuksia verrattaessa ryhmiä.
|
6. kuukausi
|
|
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini (IL)-6:n ja tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Toissijaisessa analyysissä säädämme peruspitoisuuksia verrattaessa ryhmiä.
|
3. päivä
|
|
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini (IL)-6:n ja tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Toissijaisessa analyysissä säädämme peruspitoisuuksia verrattaessa ryhmiä.
|
3. kuukausi
|
|
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini (IL)-6:n ja tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Toissijaisessa analyysissä säädämme peruspitoisuuksia verrattaessa ryhmiä.
|
6. kuukausi
|
|
Kalsiumin, fosfaatin ja ehjän lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet veressä ylitöitä
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti
|
Toissijaisessa analyysissä säädämme peruspitoisuuksia verrattaessa ryhmiä.
|
6. kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti
|
>=10,5 mg/dl albumiinikorjattua kalsiumia
|
6. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoshiharu Tsubakihara, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- D-vitamiinin puutos
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Anemia
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Metaboliset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKDR-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .