Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace cholekalciferolu při anémii a minerálních a kostních poruchách u hemodialyzovaných pacientů (CHAMBER)

29. srpna 2018 aktualizováno: Takayuki Hamano

Suplementace cholekalciferolu u anémie a minerálních a kostních poruch u hemodialyzovaných pacientů (KOMORA): Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace cholekalciferolu snižuje krevní koncentrace hepcidinu-25 u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou 4 ramena: (1) Suplementace cholekalciferolu třikrát týdně (3 000 IU), (2) Suplementace cholekalciferolu měsíčně (ekvivalent 9 000/týden), (3) Placebo třikrát týdně a (4) Placebo měsíčně. Primární analýzy budou provedeny pro 2 skupiny cholekalciferolu a 2 skupiny s placebem jako jednu skupinu a budeme hodnotit účinek cholekalciferolu bez ohledu na režim suplementace. Jako sekundární analýzy prozkoumáme, zda existuje nějaký rozdíl mezi režimem suplementace třikrát týdně a jednou měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4112
        • Akebono Clinic
      • Osaka, Japonsko, 543-0052
        • Obi clinic
      • Osaka, Japonsko, 552-0007
        • Nishi clinic
      • Osaka, Japonsko, 559-0013
        • Futaba Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-0075
        • Higashikouri hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují udržovací hemodialýzu třikrát týdně
  • Při léčbě látkou stimulující erytropoetin
  • S písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě epoetinem beta pegolem jako ESA
  • O suplementaci nativním vitamínem D
  • Hyperkalcémie (>=10,5 mg/dl upraveného sérového vápníku)
  • Při léčbě intravenózními přípravky železa
  • Vyšetřovatelé byli posouzeni jako nezpůsobilí k randomizované studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Třikrát týdně cholekalciferol
Na konci každé hemodialýzy bude podána tobolka obsahující 3 000 IU cholekalciferolu. Rozpuštěný olivovým olejem a obalený měkkou kapslí vyrobenou z želatiny a glycerinu.
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Vyrobeno pro tuto zkoušku Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: Měsíční cholekalciferol
Kapsle obsahující dávku ekvivalentní 9 000 IU/týden budou podávány na konci první hemodialýzy ve 3. týdnu každého měsíce. Rozpuštěný olivovým olejem a obalený měkkou kapslí vyrobenou z želatiny a glycerinu.
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Vyrobeno pro tuto zkoušku Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo třikrát týdně
Olivový olej potažený měkkou kapslí vyrobenou ze želatiny a glycerinu.
Doplněk stravy: Olivový olej
Komparátor placeba: Měsíční placebo
Olivový olej potažený měkkou kapslí vyrobenou ze želatiny a glycerinu.
Doplněk stravy: Olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace hepcidinu-25
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Sérové ​​koncentrace hepcidinu-25
Časové okno: 3. den
3. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace hepcidinu-25
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procentuální změna indexu rezistence k erytropoetinu (ERI) v průběhu času
Časové okno: Do 6. měsíce
ERI = Průměrná týdenní dávka látek stimulujících erytropoézu (ESA) za předchozí 4 týdny / tělesná hmotnost po dialýze (kg) / Hb (g/dl)
Do 6. měsíce
Koncentrace 1,25-dihydroxyvitamínu D, alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BAP) a kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát (TRAcP) v krvi 5b
Časové okno: 3. měsíc
V sekundární analýze upravíme základní koncentrace při porovnávání skupin.
3. měsíc
Koncentrace 1,25-dihydroxyvitamínu D, alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BAP) a kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát (TRAcP) v krvi 5b
Časové okno: 6. měsíc
V sekundární analýze upravíme základní koncentrace při porovnávání skupin.
6. měsíc
Koncentrace vysoce citlivého C reaktivního proteinu (CRP), interleukinu (IL)-6 a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa v krvi
Časové okno: 3. den
V sekundární analýze upravíme základní koncentrace při porovnávání skupin.
3. den
Koncentrace vysoce citlivého C reaktivního proteinu (CRP), interleukinu (IL)-6 a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa v krvi
Časové okno: 3. měsíc
V sekundární analýze upravíme základní koncentrace při porovnávání skupin.
3. měsíc
Koncentrace vysoce citlivého C reaktivního proteinu (CRP), interleukinu (IL)-6 a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa v krvi
Časové okno: 6. měsíc
V sekundární analýze upravíme základní koncentrace při porovnávání skupin.
6. měsíc
Koncentrace vápníku, fosfátu a intaktního parathormonu v krvi přesčas
Časové okno: Do 6. měsíce
V sekundární analýze upravíme základní koncentrace při porovnávání skupin.
Do 6. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkalcémie
Časové okno: Do 6. měsíce
>=10,5 mg/dl albuminem korigovaného vápníku
Do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takayuki Hamano

Spolupracovníci

The Japan Kidney Foundation
Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Obi clinic
Higashikouri Hospital
Nishi clinic
Futaba clinic
Akebono clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yoshiharu Tsubakihara, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKDR-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit