Integrazione di colecalciferolo per anemia e disturbi minerali e ossei nei pazienti in emodialisi (CHAMBER)
29 agosto 2018 aggiornato da: Takayuki Hamano
Integrazione di colecalciferolo per anemia e disturbi minerali e ossei nei pazienti in emodialisi (CHAMBER): uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di colecalciferolo riduca le concentrazioni ematiche di epcidina-25 nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 4 bracci in questo studio: (1) integrazione di colecalciferolo tre volte alla settimana (3.000 UI), (2) integrazione di colecalciferolo mensile (equivalente a 9.000/settimana), (3) placebo tre volte alla settimana e (4) placebo mensile.
Le analisi primarie saranno effettuate su 2 gruppi colecalciferolo e 2 gruppi placebo come un gruppo ciascuno e valuteremo l'effetto del colecalciferolo indipendentemente dal regime di integrazione.
Come analisi secondarie, esamineremo se c'è qualche differenza tra il regime di integrazione trisettimanale e una volta al mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kumamoto, Giappone, 861-4112
- Akebono Clinic
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Osaka, Giappone, 543-0052
- Obi clinic
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Osaka, Giappone, 552-0007
- Nishi clinic
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Osaka, Giappone, 559-0013
- Futaba Clinic
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 573-0075
- Higashikouri hospital
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana
- In trattamento con agente stimolante dell'eritropoietina
- Con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- In trattamento con epoetina beta pegol come ESA
- In integrazione con vitamina D nativa
- Ipercalcemia (>=10,5 mg/dL di calcio sierico corretto)
- In trattamento con agenti di ferro per via endovenosa
- Giudicato come non idoneo allo studio randomizzato dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colecalciferolo tre volte alla settimana
Alla fine di ogni sessione di emodialisi verrà somministrata una capsula contenente 3.000 UI di colecalciferolo.
Sciolto con olio d'oliva e rivestito da capsule molli fatte di gelatina e glicerina.
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Realizzato per questo studio da Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colecalciferolo mensile
Le capsule contenenti una dose equivalente a 9.000 UI/settimana verranno somministrate alla fine della prima seduta di emodialisi nella 3a settimana di ogni mese.
Sciolto con olio d'oliva e rivestito da capsule molli fatte di gelatina e glicerina.
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Realizzato per questo studio da Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo tre volte alla settimana
Olio d'oliva rivestito da capsule molli a base di gelatina e glicerina.
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Comparatore placebo: Placebo mensile
Olio d'oliva rivestito da capsule molli a base di gelatina e glicerina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni sieriche di epcidina-25
Lasso di tempo: Il 3° mese
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Il 3° mese
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Concentrazioni sieriche di epcidina-25
Lasso di tempo: Il 3° giorno
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Il 3° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di epcidina-25
Lasso di tempo: Il 6° mese
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Il 6° mese
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Variazione percentuale dell'indice di resistenza all'eritropoietina (ERI) nel tempo
Lasso di tempo: Fino al 6° mese
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ERI = Dose settimanale media di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nelle 4 settimane precedenti / peso corporeo post-dialisi (kg) / Hb (g/dL)
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Fino al 6° mese
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Concentrazioni ematiche di 1,25-diidrossivitamina D, fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) e fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAcP) 5b
Lasso di tempo: Il 3° mese
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Nell'analisi secondaria, regoleremo le concentrazioni basali confrontando i gruppi.
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Il 3° mese
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Concentrazioni ematiche di 1,25-diidrossivitamina D, fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) e fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAcP) 5b
Lasso di tempo: Il 6° mese
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Nell'analisi secondaria, regoleremo le concentrazioni basali confrontando i gruppi.
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Il 6° mese
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Concentrazioni ematiche di proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP), interleuchina (IL)-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Il 3° giorno
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Nell'analisi secondaria, regoleremo le concentrazioni basali confrontando i gruppi.
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Il 3° giorno
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Concentrazioni ematiche di proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP), interleuchina (IL)-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Il 3° mese
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Nell'analisi secondaria, regoleremo le concentrazioni basali confrontando i gruppi.
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Il 3° mese
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Concentrazioni ematiche di proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP), interleuchina (IL)-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Il 6° mese
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Nell'analisi secondaria, regoleremo le concentrazioni basali confrontando i gruppi.
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Il 6° mese
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Concentrazioni ematiche di calcio, fosfato e ormone paratiroideo intatto nel tempo
Lasso di tempo: Fino al 6° mese
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Nell'analisi secondaria, regoleremo le concentrazioni basali confrontando i gruppi.
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Fino al 6° mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipercalcemia
Lasso di tempo: Fino al 6° mese
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>=10,5 mg/dL di calcio corretto per l'albumina
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Fino al 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoshiharu Tsubakihara, MD, PhD, Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Insufficienza renale cronica
- Carenza di vitamina D
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Anemia
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKDR-003
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